朱倩 陈利平 王园园
江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222047
摘要 尽管我国对于制药企业人员的资质进行了比较详细的规定，但是我国制药企业人员资质和培训方面仍然存在着一些问题，近年来频繁发生的药害事件，暴露出了GMP 管理存在着一定的不足，本文对此进行了简要的分析。要做好制药企业人员的资质及培训工作就必须建立起完善的制药企业人员资质与培训管理体系。
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关键词 制药企业；资质；培训
2006 年，齐二药出现了亮菌甲素注射液的生产事故，进一步暴露出了我国制药企业人员的资质和培训方面存在的问题。我国必须将制药企业人员的资质和培训充分的结合起来，对我国制药企业人员的资质和培训内容进行规范，从而建立起制药企业人员资质及培训的管理体系。
1 我国制药企业人员资质及培训存在的问题
1.1 我国对制药企业人员资质及培训的相关规定
1998 年我国对制药企业人员的资质明确的规定，要求制药企业人员必须具备医药及相关专业的大专以上学历，并具备一定的药品质量管理和生产经验。2007 年我国正式出台了《药品GMP 认证检查评定标准》，不仅详细规定了制药企业人员的资质，而且将其确定为关键项目。1998 版GMP 对于制药企业人员的培训的规定主要体现在第六条和第七条，要求从事药品质量检验和生产操作的人员必须具备一定的理论知识和实际操作技能，经过专业的技术培训。如果从事高毒性、高生物活性以及其他有特殊要求的药品质量检验和生产操作，相关人员还必须经过专业的培训。按照该规范对各级药品的从业人员进行培训和考核。
1.2 我国制药企业人员资质和培训存在的问题
在资质方面，美国对于药学相关从业人员的学历要求为本科。而在我国一些上岗员工没有达到规定的教育程度，在后续工作中很容易造成问题，例如在培训方面的问题集中在是否有培训记录；是否能够保障培训记录的完整性；是否按照要求对所有制药企业人员都进行了相应的培训等等[1]。
2006 年的“齐二药事件”充分暴露了我国在制药企业人员资质及培训方面存在的问题。由于当时的药厂化验人员不具备相应的资质，也没有接受相应的专业培训，导致在化验室中没有检验出辅料二甘醇为假冒伪劣产品，导致了严重的质量问题。化验室主任和化验室负责人均不具备相应的资质，也没有接受专业的培训，难以对原料的质量进行把关，造成假药的流出。要保障药品生产的质量，仅靠员工认真负责的工作态度是远远不够的，其必须具备一定的专业技术和知识。如果员工不具备合格的资质、没有经过相应的培训，将会造成药品质量受到严重的威胁，甚至使假药流入市场。在美国FDA 检察官对我国制药企业的警告信中，对我国制药企业在人员资质和培训方面存在的不足进行了多方面的警告。例如1997 年FDA警告广东某制药公司仅向新员工提供培训，没有对管理人员和其他分析人员进行再培训。该年FDA 还向天津某制药公司提出了警告，认为该制药企业没有向实验人员进行正式的培训，缺乏相应的培训记录，导致高效液相色谱分析出错。
2 做好制药企业人员资质及培训工作的具体对策
要做好制药企业人员资质及培训工作，就必须建立健全完善的制药企业人员资质与培训管理体系，全面提高制药企业员工的综合素质[2]。
2.1 严格把关制药企业人员资质
我国的GMP 对于制药企业人员的资质有着比较详细的规定，但是在实际操作中仍然存在一些问题。我国缺乏对制药企业人员的现场学历检查，导致相关人员资质不合格的现象屡禁不止。要从源头上杜绝不合格药品的生产，就必须保障员工的受教育程度。GMP应该制定详细的受教育课程名单，要求制药企业员工必须进行天然药物化学、制药工艺学、药理学、微生物学、生理学、药物化学、有机化学、无机化学等化学和药物学的基础理论课程的学习。在招聘人员时，制药企业也要把好资质关，杜绝随意招聘的现象。
2.2 对培训制度进行完善
美国和欧盟对于这样人员的相关培训都有着详细的规定，不仅包括对新员工的基础培训，还包括对员工的职责培训和再培训，并要保存完整的培训记录。对于制药企业而言，培训是一项必不可少的程序。我国应该建立起完整的制药企业人员培训体系，进一步扩展需要接受培训的人员范围，并且不断的补充培训内容。通过培训能够使员工对GMP 相关知识进行清楚的了解，并且巩固员工的专业知识，提高员工的素质。
首先，要对培训内容进行进一步的丰富。所有可能会对药品质量产生影响的人员都应该接受培训，并且根据其教育背景和工作需要来确定有针对性的培训内容，包括初始培训和继续培训。当员工在工作中出现偏差和错误时还应该进行额外培训。我国可以对欧盟2001/83/EC 中对质量受权人的培训课程规定进行借鉴，例如在培训内容中加入质量管理、药用活性成分、制药微生物学、药物化学与治疗学、药事法规和药事管理等方面的内容[3]。改善我国制药企业培训工作存在的随意性和盲目性问题，对企业的培训制度进行规范。
其次，要将专门的培训方案制定出来。当前我国很多制药企业人员培训方面存在着较大的随意性，大多从外在临时聘请培训者，缺乏对培训的周期性计划和文件记录，从而无法对员工的培训效果进行监督和纠正，也难以进行评估工作。要改善这一状况，企业应该建立起完善的培训方案，并将其作为企业管理文件的一项重要内容。根据培训计划定期进行员工培训，有计划的提高员工的技术知识和专业水平。
最后，在培训中要增加相关的社会科学内容。制药企业不仅要对员工进行专业方面的培训而且要增加相应的社会科学内容，例如药事管理学、社会心理学、职业道德和药事法规等等。这是为了使员工能够理解培训的意义，并且认识到药品生产质量的重要性，自觉地提高自身的综合素质，升华员工的人格，提高员工的道德意识。
3 结语
制药企业人员的资质及培训对于药品生产的质量有着非常重要的影响，要保障药品质量，保障人民群众的健康和安全，从源头上杜绝生产和流通，就必须进一步做好制药企业人员的资质和培训工作，保障我国制药企业人员的综合素质。
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参考文献
[1]蔡金海,于海英,陈德平.浅谈员工培训优化管理[J].石油教育，2013(01).
[2]叶明泉,许廷平,辜清玉,吴莲,宋晓旭.学分制培养模式的实施[J].北京石油管理干部学院学报，2013(04).
[3]吴炳火.民营企业的培训管理实践与探索[J].江西煤炭科技，2014(02).