摘 要：目的 评价新型C1侧块-C2椎弓根螺钉置钉导向器辅助置钉的有效性和安全性。方法 2017年7月—2019年9月，64例患者在海军军医大学长征医院接受C1，2重建。其中16例由经验较丰富医师在导向器辅助下完成置钉(A组)；16例由经验较丰富医师徒手置钉(B组)；16例由经验较少医师在导向器辅助下完成置钉(C组)；16例由经验较少医师徒手置钉(D组)。记录并比较各组置钉时间和螺钉等级。结果 A组置钉准确率高于B组，差异有统计学意义(P < 0.05)；2组置钉时间差异无统计学意义(P > 0.05)。C组置钉时间低于D组，准确率高于D组，差异均有统计学意义(P < 0.05)。经验较少医师采用导向器辅助置钉的学习曲线趋于稳定的手术次数分别为12次(C1)和13次(C2)，经验较丰富医师分别为12次(C1)和10次(C2)。结论 新型C1侧块-C2椎弓根螺钉置钉导向器辅助置钉安全有效，适用于野战和急救等医疗条件有限的极端情况。
关键词：寰椎 枢椎 内固定器
Clinical application of novel C1 lateral mass-C2 pedicle screw insertion navigation system
Lu Yilin Zhu Jian Sun Kaiqiang Lu Lantao Sun Jingchuan Shi Jiangang
Company 13 of Student Bridge,Basic Medicine College,Navy Medical University; Department of Orthopaedics,Changzheng Hospital,Navy Medical University; Company 4 of Student Bridge,Basic Medicine College,Navy Medical University;
Abstract：Objective To evaluate the efficacy and safety of novel C1 lateral mass-C2 pedicle screw insertion navigation system.Methods From July 2017 to September 2019，64 patients underwent C1，2 reconstruction in Changzheng Hospital of Navy Medical University.Among them，16 patients were completed screw placement guided by navigation system by experienced doctors(group A)；16 received screw placement by free hand by experienced doctors(group B)；16 did screw placement guided by navigation system by less-experienced doctors(group C)；16 did screw placement by free hand by less-experienced doctors(group D).The screw placement time and screw grade of each group were recorded and compared.Results The accuracy rate of screw placement of group A was higher than that of group B，and the difference was statistically significant(P < 0.05)；and there was no significant difference in time of screw placement between the 2 groups(P > 0.05).The time of screw placement in group C was lower than that in group D，and the accuracy in group C was higher than that in group D，and the differences were statistically significant(P < 0.05).Learning curves showed that the execution time reached a steady state after 12(C1) and 13(C2) times for the less-experienced doctors，and 12(C1) and 10(C2) times for the experienced doctors.Conclusion The novel C1 lateral mass-C2 pedicle screw insertion navigation system is safe and effective，and is suitable for extreme cases with limited medical conditions such as field operations and emergency treatment.
Keyword：Atlas; Axis; Internal fixators;
侧块螺钉和椎弓根螺钉适用于寰枢椎脱位、非创伤性寰枢椎不稳、寰枢椎先天性畸形等疾病，在临床实践中应用广泛。生物力学研究证实，侧块螺钉和椎弓根螺钉具有优越的稳定性，同时，侧块螺钉和椎弓根螺钉的位置不受后弓完整性的影响[1]。
C1，2解剖结构复杂，一直是脊柱外科研究的热点问题[2]。上颈椎的背外侧部分被多层肌肉覆盖，术中需要剥离肌肉层并暴露侧块/椎弓根上缘以确定螺钉的预定位置。操作不当会导致医源性神经、血管损伤，引起如延迟性出血、动静脉瘘等并发症，严重者甚至会导致死亡[3-4]。许多学者提出了不同的后路内固定技术，Magerl团队[5]提出的C1，2经关节螺钉固定技术是一个常见的选择，但由于20%的患者存在解剖结构的变异，较大的椎动脉损伤风险限制了该技术的推广[6-7]。Gallie[8]提出的后路线缆技术的融合率达82%，但该技术需要完整的后弓作为附着结构。此外，传统的内固定手术还需要频繁进行术中透视检查，而大剂量放射会对患者和医务人员的身体健康产生不良影响[9]。据报道，颈椎椎弓根螺钉错位的发生率为5% ～ 41%[10-11]。当经验较少的医师处理紧急情况而缺乏医疗资源时，这一比例将不可避免地增加。因此，本研究组设计了一种新型C1侧块-C2椎弓根螺钉置钉导向器辅助寰枢椎置钉，并进行了初步的临床应用，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2017年7月—2019年9月，64例患者在海军军医大学长征医院接受C1，2重建。其中16例由经验较丰富医师在导向器辅助下完成置钉(A组)；16例由经验较丰富医师徒手置钉(B组)；16例由经验较少医师在导向器辅助下完成置钉(C组)；16例由经验较少医师徒手置钉(D组)。A、B组手术由同一位高年资寰枢椎手术经验丰富(完成上颈椎置钉20例以上)的主任医师完成。C、D组手术由同一位寰枢椎手术经验较少(完成上颈椎置钉不足20例)的主任医师完成。本研究所有参与者均已签署知情同意书。本研究通过本院医学伦理委员会审批(2017SL039)。4组患者一般资料差异无统计学意义(P > 0.05，表1)，具有可比性。
表1 4组患者一般资料
1.2 导向器设计及制作
将薄层CT扫描结果以dicom格式导入Mimics中，建立3D模型。根据Lu等[12]的螺钉置入标准预设3.5 mm C1侧块-C2椎弓根螺钉钉道。从背面观察，C1侧块和C2椎弓根分别被后弓和棘突分为上部和下部。依上下部侧块凸起的坡面设置C1导向器的两分叉贴合部，依C2椎板上缘和椎弓根内侧设计C2导向器的爪状结构(图1)。在不同患者中重复此过程50次，根据50例患者制作的导向器的参数平均值确定通用导向器参数。C1手柄与导管之间的角度为17.8°；C2手柄与导管之间的角度为25.3°；C1导向器导管长度为56.10 mm，内径为1.85 mm，外径为3.50 mm；C2导向器导管长度为66.39 mm，内径为1.85 mm，外径为3.40 mm。
1.3 手术过程
患者常规全身麻醉后取俯卧位，切开皮肤、皮下组织及项韧带，使用骨膜剥离器贴骨面剥离颈椎后部软组织，显露C2棘突和C1后弓及其两侧侧块关节和上部C1侧块和C2椎弓根后部。A、C组将C1导向器的2个二分叉贴合部跨过后弓，放置于C1侧块的上下部；将C2导向器的爪状结构扣在椎板上缘和椎弓根内侧(图2)，使用手钻沿导向器导管对预设钉道进行开孔，之后沿孔置入直径为3.5 mm的椎弓根螺钉，完成内固定。B、D组采用徒手置钉法置入直径为3.5 mm的椎弓根螺钉。患者术后没有接受特殊临床护理或服用其他药物。
1.4 评价方法
记录每枚螺钉的置钉时间。术后采用CT扫描测定螺钉置入的准确性，根据螺钉的位置进行分级。螺钉未接触椎弓根外侧皮质为0级，突破外侧皮质< 2 mm为1级，突破椎弓根外侧皮质≥2 mm且≤4 mm为2级，突破椎弓根外侧皮质> 4 mm为3级。由2名脊柱外科医师单独阅片评价，结论不统一时请一位高年资主任医师复评。
1.5 统计学处理
采用SPSS 25.0软件对数据进行统计分析。正态分布的连续变量以x¯±s表示，组间比较采用t检验；分类变量以例表示，组间比较采用χ2检验；以P < 0.05为差异有统计学意义。采用logistic回归分析研究新型C1侧块-C2椎弓根螺钉置钉导向器辅助置钉的学习曲线。
2 结 果
A组C1、C2置钉准确率均高于B组，差异有统计学意义(P < 0.05，表2、3)，2组置钉时间差异无统计学意义(P > 0.05，表2、3)。C组置钉时间低于D组，准确率高于D组，差异均有统计学意义(P < 0.05，表2、3)。
经验较少医师采用导向器在C1、C2置钉时间的学习曲线：y=-16.25lnx+453.41；y=-26.82lnx+ 471.04。经验较丰富医师采用导向器在C1、C2置钉时间的学习曲线：y=-25.05lnx+463.17；y=-8.747lnx+ 422.73。学习曲线(图3)示经验较少医师采用导向器辅助置钉的学习曲线趋于稳定的手术次数分别为12次(C1)和13次(C2)，经验较丰富医师分别为12次(C1)和10次(C2)。
表 2 各组C1置钉时间及螺钉等级
表3 各组C2置钉时间及螺钉等级
3 讨 论
寰枢关节包括寰椎、枢椎及其附属结构，如项韧带、十字形韧带和翼状韧带等[13]，与其邻近肌肉在维持颈枕部的稳定性方面起着重要作用[14-15]。寰枢椎作为连接颅骨和躯干的结构，其发生创伤性不稳、炎性关节炎、先天性畸形和恶性肿瘤等时常需要手术来重建其稳定性[16]。C1，2经关节螺钉固定技术与后路钢丝内固定技术相结合可提供即刻稳定，植骨融合率较高，但该技术需要去除C1和C2的部分结构，增加了椎动脉损伤风险，超过20%解剖变异患者不能使用这种固定方法，且该技术对肌肉的充分剥离也与微创外科概念背道而驰[16-17]。1939年，Gallie[8]提出了后路线缆技术，这种技术可以显著降低寰枢椎脱位复发的风险，但是其抗旋转和抗矢状面位移能力不佳，限制了其广泛应用[18]。Brooks等[19]改进了Gallie技术并增强了其抗旋转稳定性，将融合率提高到约93%，简化了手术过程，并可以有效缓解患者的颈部疼痛。但是，Gallie和Brooks技术均要求患者具有完整的后弓以提供稳定性[8，19-21]。1994年，Goel等[22]提出了C1侧块螺钉技术和C2椎弓根螺钉技术，该技术具有良好的内固定效果和较为简单的手术步骤[23-24]，术后卧床时间也比其他术式短[25-26]，但存在椎动脉损伤和椎弓根骨折等并发症[20]。
作为连接头部和脊柱的重要结构，寰枢椎被复杂的肌肉、神经和血管系统包围，包括颈深屈肌、枕大神经和椎动脉等[27-29]。置入C1侧块和C2椎弓根的螺钉可能损伤周围软组织并引起相应的并发症。传统的置钉技术需要术中透视来进行实时定位[30]，透视辐射对医患人员的健康有不良影响，甚至会增加罹患肿瘤的可能性[31]。
置钉导航模板首先被应用于髋关节和膝关节[32]。近年来，随着3D打印技术的发展，快速原型个性化螺钉置入导板(RPDT)在脊柱外科得到快速发展[33]。RPDT的应用提高了螺钉置入的准确性，并减少了术中透视的辐射剂量，是计算机辅助技术在脊柱外科中的重要应用。但是，RPDT仍然存在一些缺陷，其个性化定制生产时间长、生产过程复杂，需要棘突完整且软组织完全剥离，对野战、急救等特殊环境的低适应性，限制了其应用[12，25，34]。2011年，Lu等[12]研制了一种新型RPDT，但该装置通过后弓定位螺钉放置点，要求患者具有完整的后弓结构，然而寰枢椎骨折患者后弓结构常存在断裂、分离的问题，部分患者还存在后弓缺如的情况，这些原因限制了该装置的应用。
本研究组研制的新型C1侧块-C2椎弓根螺钉置钉导向器不以后弓作为附着结构，使导向器可适应更多疾病。另外，本导向器在简化手术操作方面作出了改进，结果表明，无论在C1还是C2，经验较少医师的手术时间都显著缩短，且置钉准确性显著提高。经验较少医师可使用此技术快速学习C1侧块-C2椎弓根螺钉置钉技术。经验较少医师和经验较丰富医师同时使用导向器进行置钉的学习曲线表明，熟练掌握本导向器所需的手术次数相差不大，说明本导向器易于学习使用。传统的置钉技术需要术中透视来进行实时定位，导向器的使用可有效减少术中辐射剂量。
综上，新型C1侧块-C2椎弓根螺钉置钉导向器辅助置钉安全有效，适用于野战和急救等医疗条件有限的极端情况。但本研究为单中心回顾性研究，未来尚需多中心随机对照研究对结果进行前瞻性验证，且该导向器仅适用于具有固定参数的患者，在寰枢椎解剖结构变异患者中的应用情况不尽如人意。
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