秦劲松
山西省潞城市中医院 山西省潞城市 047500
【摘 要】目的：探讨判断实验室室内质控中失控的原因及其处理方法。方法：按照Westgard 多规则控制程序连续评价质控结果。结果：在采用终点法测定时，K 值可用于鉴别失控原因来自校准物亦或是质控物，在采用酶速率法的试验中，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，试验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。结论：通过计算因子K 来正确判定试验误差的来源，并采取相应的措施，使检测结果更加可靠。
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关键词 室内质量控制；计算因子；K 值；生化室
医学检验分析时的实验室质量保证是确保检验结果真实有效的关键所在[1]。目的是检测控制本室测定工作的精确度，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，保证每个临床标本测定结果的可靠性。几年来，我们每天检测多项生化质控项目，每天按照Westgard 多规则控制程序来连续评价室内质控结果[2]，以判断各检测结果是否在误差允许范围内，取得了良好的试验结果。
1 材料与方法
1.1 实验材料与仪器
材料为湖南永和阳光科技有限公司提供的两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。每次各复溶2 瓶，分装每支0.5ml放冰格保存。仪器为日立7600 生化分析仪及本院检验信息管理系统。
1.2 方法
每天在冰格取出2 支不同浓度水平的质控血清和校准物，常温下溶冻后，按常规检测50 个生化项目，检测数据自动传送至联网电脑并绘画出X±3s 质控图。我们按照Westgard 多规则控制程序连续评价质控结果。并详细记录试剂的批号和配制时间、质控品和校准物的复溶时间、计算因子K 值、失控的项目及其处理方法。
2 检测结果探析
2.1 检查记录终点法实验过程中K 值的变化及TP 和ALB 出现失控情况与分析
计算因子K 值是失控原因分析中一项重要指标。我们通过连续2 年来对各检测项目K 值的变化进行记录和观察，掌握了其变化情况。在终点反应试验中，其K 值的变化可体现出试剂的稳定性。其中一些项目的K 值变化数据。大多数项目的试剂K 值是稳定的，因此稳定性良好的试剂K 值可作为室内质控的一项指标并可用于失控的鉴别，以区分某项目的失控是因试剂、校准物变质或是质控品变质所引起。TP 和ALB 出现失控情况与分析。TP 的失控是试剂或校准物变化致使检测K 值变异很大，而导致测定结果超出误差允许范围，而ALB 由于当日检测校准物的K 值变化不大，那么ALB 的失控是因质控品变质而引起失控。
2.2 试剂的稳定性及试剂批间差的影响
不稳定的试剂也是引起质控失控的原因之一，我们曾使用某厂的胆碱酯酶(CHE)试剂，其试剂用蒸馏水复溶后3 天内保持稳定，但第4 天开始其检测结果逐渐下降，乃至测定结果超出误差允许范围。酶促反应试验连续监测法中，一些试剂存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围，如同一厂家的ALP 试剂批号不同，检测结果出现较大的差异。
3 讨论
在每日常规检测质控时，失控信号一旦出现，就意味着与测定质控相关的病人标本可能作废。因此，当质控出现失控信号时，不必急着重做，而是要查明导致失控的原因。以下就我们几年来在室内质控过程中，查找失控的原因和处理的经验作一总结和探讨。
（1）当终点反应的试验出现失控时，应首先检查试剂是否变质，再检查K 值的变化。例如相关文献中对总蛋白的测定[2]，这是一个试剂较稳定的试验，但这次测定的K 值出现了较大变化，无疑是因校准物变质而导致的失控。如出现因校准物变质而导致的失控，相应地，病人标本测值也会伴随着误差。因此，必须更换校准物重新校准，纠正误差后重新测定病人标本。但若K 值无大变化，ALB 的失控原因，则是质控品变质，这时就应更换质控品重测。这种由质控品变质而引起的失控，病人标本一般是不会出现较大的误差，但也要随机选几个病人标本重新测定，以确认此失控未牵涉到病人标本的检测结果。
（2）试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，如CHE 试验。掌握试剂的稳定时间，每次记录试剂的复溶日期，每次尽量不复溶超过稳定时间用量的试剂，避免新旧试剂混合应用，而更重要的是选择更稳定的试剂，这样，才能避免因试剂失效而导致的失控。
（3）在速率法检测酶活性的试验中，K 值是一个计算常数，但影响K 值的因素很多，由于分析仪器的测光系统有一定的误差，以及试剂质量问题，使仪器达不到理论上的最佳状态，因此，理论K 值与实测K 值之间是存在一定差距的。而同一厂家，不同批号的试剂，检出不同的实测结果，此是一个试剂批间的质量误差[2]。例如ALP 试验，很明显是试剂批间质量问题，为使检测结果达到误差允许范围内，我们使用带标准的速率法进行检测，同时详细记录试剂的进货日期、批号等，有效防止了试剂的批间误差。而批间误差大的试剂不应作为实验室的首选试剂，应选择批间误差小的试剂，才能有效避免失控。
临床检验分析前要保证实验室质量，不仅是技术问题，更是人员管理、流程管理问题，无论是检验师、医师还是护士均应提高认识，加强学习，不断掌握新知识与新标准，保证检验结果的正确性，为医师做出诊断提供有力依据。总之，查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中对质控采取全程质控，对每一环节都予详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测的质量。
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参考文献
[1] 李影林. 中华医学检验全书[M]. 北京:人民卫生出版社,1996,89.
[2] 从玉隆, 冯仁丰. 陈晓东. 临床实验室管理学[M]. 北京: 中国医药科技出版社，2012.
[3] 卫生部临床检验中心. 全国临床化学室间质评总结大会专题报告集[A].2008.11.