王 静 丁 皓
上海理工大学 上海市 223300
【摘 要】结合我国医疗器械基本现状，分析当前工作中存在的问题，并就如何加强医疗器械生产和经营的监管问题提出针对性的对策和措施，以不断加强和完善医疗器械监管工作，促进医疗器械产业健康持续发展。
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关键词 医疗器械；监管工作；产业发展
1 我国医疗器械监管的基本状况
1.1 我国的医疗器械经营企业出现监管“失控”现象
在药监局日常监管中发现部分企业，在取得《医疗器械经营企业许可证》之后，常会出现擅自变更注册地址和降低经营储存条件，超范围经营，擅自变更企业质量管理人，专业技术人员兼职和不在岗现象严重，企业质量制度和生产经营档案缺失等等现象，企业常和监管人员玩“躲猫猫”，上门检查经常是人去楼空。
1.2 有些医疗器械处在监管“盲区”根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的有关规定, 国家根据不同的风险等级对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械经营不需要许可，二类医疗器械经营实行备案管理，只有三类医疗器械经营才需取得经营许可证。这样一方面方便了广大消费群体，但是也带了新的监管漏洞。目前是药监部门只能对已取得经营许可的部分企业生产和经营产品进行监管。 对只经营一类医疗器械产品和未备案的二类医疗器械经营企业, 无法掌握其基本情况, 很难实施有效监管。这便造成部分医疗器械产品在流通中处于一种无人监管的状态,从而形成监管“盲区”。
2 医疗器械监管中存在的问题
2.1 行业监管力度不够
一是人员少、事情多，监管工作难以做深做细。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施后，办理二类备案和三类变更许可的企业很多，绝大多数精力都耗在行政审批方面，日常监督检查工作滞后。二是监管水平有待提高。药监局医疗器械处专业人员不足，监管人员医疗器械法规、规章学习理解还不够深入。三是没有技术审评人员，在一类医疗器械产品注册的审查中过于偏重文档形式方面的审查，有时以行政审批代替技术审评。
2.2 生产、经营和使用行为不够规范
一是医疗器械法规意识淡薄，重经营，轻管理现象普遍存在。二是部分企业的质量负责人不在岗。三是企业擅自变更地址现象时有发生。四是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的现象存在。五是不少企业出入库记录不完整，首营品种审批制度没有执行，购进器械没有及时索要合法证照或索要证照手续不齐全。六是少数医疗机构一次性无菌医疗器械使用后的处理设施简陋，不规范，甚至没有，销毁记录不全，有的去向不明。七是植入性医疗器械没有详细、独立的跟踪使用记录。
3 加强我国医疗器械基层监管的几点思考
3.1 进一步建立健全医疗器械监管的法律、法规
药监部门对医疗器械的监管起步较晚，目前还没有一部专门法用于规范医疗器械的生产经营和使用。仅有《医疗器械监督管理条例》和一些部门规章及规范性文件。而我们在监管实践中发现现有的规章还存有盲区。如：《药品管理法》对假药、劣药都有明确的解释，而《医疗器械监督管理条例》和国家局的行政规章对假劣医疗器械都无定义。
翻新医疗器械如何管理，医疗机构二手设备的转让、出租未能按经营行为来规范。医疗机构无植入性医疗器械详细、独立的跟踪使用记录等等，希望国家进一步建立健全医疗器械监管的法规体系，抓紧对有争议问题的研究和对法规文本的修改完善，增强可操作性，为做好医疗器械监管提供法律支持和保证。
3.2 加强法规宣传，提高依法经营意识，加强学习，提高依法监管水平加强队伍建设，是提高监管水平和行政效能的前提。因此医疗器械监管人员要勤学习善思考，对新出台和修订的国家局行政规章，及时组织学习和研讨，并积极参加省局和国家局组织的法规、规章培训、质量体系、产品注册等方面的培训。
3.3 严格执行准入标准，杜绝“皮包公司”为防止大量空壳公司的出现，我们应严格按照《医疗器械经营管理办法》、《江苏省医疗器械经营企业验收标准》、《淮安市医疗器械经营企业行政许可工作规范》进行审查，特别是企业注册地址、仓库地址、质量管理人员，要重点审查，防止企业弄虚作假。做好人员岗前培训工作，推进医疗器械经营企业GSP 认证工作。
3.4 加强监督检查，做好事后监管
需要进一步加大监督检查力度，做好事后监管工作。在做好经营企业监督检查的同时，对医疗器械生产企业每年还应制定 “重点监控医疗器械品种”的检查计划，确定重点检查企业、检查内容和检查频次。对国家重点监控品种每季度检查不少于一次，对省内重点监控品种每半年检查不少于一次，一般品种每年检查不少于一次，促使医疗器械生产、经营企业逐步规范，也使我们监督检查工作逐步走向制度化、程序化、规范化。
3.5 积极探索在医疗器械经营企业开展信用等级评定
为树立企业的良好形象，激励企业进一步提高守法意识和质量意识及诚信服务水平，药监部门应在医疗器械经营企业中开展信用等级评定活动，依据日常监督检查情况、质量管理情况和不良行为记录情况进行综合评价，确定医疗器械生经营企业的信用等级，分为良好信用单位、一般信用单位、不良信用单位三个等级，并将评定结果以适当的形式进行公告，对有违法、违规行为受到行政处罚或有不良行为记录的单位进行告诫，扩大警示教育面，强化社会的监督。对于医疗器械经营企业一般信用单位要适当加大日常监督检查频次和检查范围；对于医疗器械经营企业不良信用单位，还要进行重点专项检查。
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参考文献
[1] 刘海燕. 对医疗器械经营领域监管的几点思考[J]. 中国药事,2007(04).
[2] 黄泽兰. 池州市医疗器械监管现状、存在问题及其应对措施[J]. 上海食品药品监管情报研究,2005(04).
[3] 李立华, 黄在明, 周建国. 浅析基层医疗器械监管问题与对策[J]. 长江大学学报( 自然科学版),2011(04).