王安其① 高树宽② 郑雪倩②
【关键词】知情同意书 手术告知 医患关系【摘 要】对北京市医院管理局所属18家医院手术知情同意书现状的调研结果进行分析，参照国内相关法律规定，针对现行手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题，提出修改及完善建议，从而达到规范医疗行为、减少医患纠纷、维护医患双方合法权益的目的。
Investigation and analysis of operation informed consent status in 18 hospitals in Beijing / WANG Anqi, GAOShukuan, ZHENG Xueqian// Chinese Hospitals. -2015,19(8):31-33【Key words】informed consent, inform before operation, hospital and patient relationship【Abstract】Based on the current laws and regulations, the results of the survey on operation informed consent in 18 hospitals of Beijing hospital
authority were analyzed. According to the absences contents in operation informed content, suggestions on standardizing medical behavior, reducing
medical dispute and protect the legitimate rights and interests of both doctors and patients were mentioned.Author’s address：School of Health Management and Education, Capital Medical University, No.10, Xitoutiao, You´anmenwai, Beijing, 100069, PRC
近年来，随着我国社会经济的快速发展，人们的法律意识也逐渐增强，尤其是在医疗方面，患方通常选择以法律途径维护自身的权益，导致医疗纠纷呈现快速增长的趋势。据统计，北京市华卫律师事务所代理的医疗纠纷案件中，90%以上患方在诉讼中提及医院存在告知不充分问题。而“医疗服务说明知情同意书”是实现充分告知以及保证医患沟通的重要环节，若对其进行完善，可以有效减少因告知不充分引起的医疗纠纷数量。手术知情同意书是“医疗服务说明知情同意书” 中最具代表性的法律文件，作者主要以其为例进行分析。
1 北京市属18家医院手术知情同意书现状及存在问题
通过对1 8 家北京市属医院手术知情同意书现状进行调研分析，将调研结果与中国医院协会医疗法制专业委员会“医疗知情同意书”指南中的“手术知情同意书”模板进行比较，将每家医院现行手术知情同意书中是否含有某些必须告知的条目进行了统计，并绘制数量统计图（图1-图3）。从上述统计中不难发现， 多数医院现行手术知情同意书中都有告知内容缺项问题，这无疑会使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患，从而极易引起医患纠纷。
2 手术知情同意书修改及完善的法律依据
通过对比可发现，2010年《侵权责任法》第五十五条、2004年《医疗事故处理条例》第十一条规定、1994年《医疗机构管理条例》第三十三条均规定了医务人员有向患方告知手术、特殊检查、特殊治疗存在风险的义务，但《侵权责任法》规定的告知对象包括患者的“关系人”；《医疗事故处理条例》规定的告知对象为患者本人；而《侵权责任法》不仅删除了“关系人”的字样，而且强调医生告知应以患者本人为主，只有在不适宜告知或者无法告知患者的情况下，才可以告知患者的近亲属。同时，《侵权责任法》第五十五条还增加了关于“替代医疗”的告知规定。《病历书写基本规范》第二十三条则对手术环节的告知内容进行了简要规定，明确了手术知情同意书中“ 医生告知”、“患者及委托代理人意见”等项目内容。因此，上述法律法规为手术知情同意书模板的推出提供了法律依据。
3 手术知情同意书修改及完善建议
针对18家医院在手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题，为避免日后因医生对患者告知不充分、不明确而引起医患纠纷，笔者认为应将手术知情同意书的告知内容修改、完善为以下17个项目：（1）病情简介、（2）过敏史、（3）术前诊断、（4）替代医疗方案、（5）拟手术适应症、（6）建议拟行手术名称手术目的、（ 7 ） 手术目的、（ 8 ） 手术部位、（9）局部麻醉方式及风险、（10）患者自身存在危险因素、（11）拟行手术禁忌症、（12）手术风险（包括术中或术后可能出现的并发症等）、（13）术后主要注意事项、（14）拒绝手术可能发生的后果、（15）格式化告知内容、（16）签字时间（精确到分钟）和签字地点、（17）一式两份。
对于调研分析中发现各家医院缺失比较严重的几个项目，之所以建议将其添加到日后的手术知情同意书模板中，理由如下:
（1）病情简介。在国外医疗机构中，对于病情简介这一项的填写非常详细，因为这关系到患者知情权保护问题。对于患者来说，病情简介是对其病情的高度概括，因此可以使患者了解自身的病况和此次手术的原因；对于医生来说，病情简介可以使医生了解患者自述的主要症状及疾病诊断的主要特征，方便在手术前与患者对主要疾病症状进行确认，避免患者术后因不认可自身疾病状况和危险因素而提起诉讼；同时，填写该条款还可以加强对低年资住院医师的培养，规范其医疗行为，避免其在日后的工作中发生差错，从而提高医疗质量。
（2）替代医疗方案。很多医务工作者，尤其是临床医生会对何为“替代医疗”感到困惑，并不了解其针对的到底是治疗方案还是治疗方式，对于在选择时应以哪一级医院为标准也无法确定。更让医生担心的是，如果对此项内容告知不完全或不准确，应当承担何种法律责任。按照《侵权责任法》的规定， 笔者认为， 尊重患者的知情权和选择权、尽到详细的告知说明义务是医务人员义不容辞的责任。因此，医生应当让患者在真正理解自身疾病有哪几种治疗方法和手术方式，每种治疗方法和手术方式的优劣，哪种方式是效果最好、最适合患者本人的，短期、长期的手术效果及费用等内容后再进行选择。对医生来说，向患者说明替代方案不仅能够提示医生除紧急情况实施手术前均应征得患者同意外，还有利于规范医生的医疗行为，降低犯错率，使其积累临床经验。
（3）患者自身存在危险因素。列举患者自身的危险因素能够让医患双方对患者术前存在的风险进行确认，提示医师全面了解患者自身存在影响手术的危险因素，以便做好完善的应对措施；同时也使患者及近亲属充分理解自身基础状况对将要进行的手术可能产生的影响，并明确这些自身因素的存在将增加手术的难度、风险和并发症，了解即便医师采取了常规的应对措施，也可能影响手术的效果和康复，从而避免患者及近亲属在术后将自身因素引起的不良后果归结于医生的过错而提起诉讼。
（4）术后主要注意事项。现实中很多医院遇到过因未提醒患者术后注意事项使患者受到损害从而引起医疗纠纷的情况，如医生没有告知患者术后不得大力咳嗽，而患者咳嗽过猛使得伤口裂开等。因此，设置该条款在于让患者或近亲属了解患者术后可能出现和应当注意的问题，一旦发生应及时报告医护人员，配合医护人员做好术后护理，从而预防并发症发生。若在手术后需要增加注意项目，应在病历中记录并让患者或近亲属再次签名。
（5）拒绝手术可能发生的后果。医生向患方建议进行此项手术，患方明确向医师表示不同意进行该手术时，医生应当向其说明拒绝手术可能会发生的疾病变化程度、医疗损害、丧失手术时机、增加治疗难度和费用等不良后果，同时也应将部分疾病存在自然转归、好转的可能性向患方告知。患方在了解后仍拒绝手术的，医生应简要注明患方拒绝的原因并要求其签字。这不仅是尊重患者选择权的表现，也有利于完善医方证据，确保其在日后的诉讼中不会处于被动境地。
（6）签字时间（精确到分钟）、签字地点。因执行手术时间和签署知情同意书的时间可能并不相同，因此手术知情同意书若不精确到分钟，事后可能难以将二者明确区分开来。要求医患双方在手术知情同意书上注明签字地点的原因主要是如果在廊道、手术室外或其他非正式地点签署知情同意书，因患者或其近亲属没有充分的时间阅读知情同意书，极有可能发生医生胁迫签署的情况，无法体现法律的公正性，也无法保证条约的有效性。
（7）一式两份。《病历书写基本规范》第二十七条要求病危（重）通知书一式两份，一份交患方保存，另一份归病历中保存。借鉴该条款规定，对于手术知情同意书也应当一式两份保存，不仅有利于让医患双方都能了解各条款的填写情况，而且在发生纠纷时可以作为证据提交法庭，维护医患双方的合法权益。
4 结语
由于我国目前尚无卫生行政部门统一颁发的手术知情同意书模板，因此期望本文对现行手术知情同意书的调研分析及完善建议能够对日后医疗体制改革的深入推进、手术知情同意书规范模板的推出、医疗机构服务质量的提高以及医患之间有效沟通的建立起到一定帮助作用。