张朝阳
吉林农业科技学院 吉林省吉林市 132101
【摘 要】本文由鹿骨、补骨脂、淫羊藿、怀牛膝、枸杞组成。具有滋补肝肾，填益精血，壮骨补钙功效，主要用于治疗骨质疏松等症状。
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关键词 鹿骨；泡腾片；水提固型物；醇提固型物
1 仪器与材料
UV-754 紫外可见分光光度计（上海第三分析仪器厂）；RCZ-8A 型智能药物溶出仪（上海黄海药检仪器有限公司）；78X-2 型片剂四用测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）；DELTA320 pH 计（梅特勒- 托利多仪器有限公司）；新鲜鹿骨（长白山平顶鹿场）、补骨脂、淫羊藿、怀牛膝、枸杞（均购于吉林市中药材公司）、补骨脂素·异补骨脂素对照品（中国药品生物制品检定所），其它试剂均为分析纯。
2 鹿骨粉的制备
取新鲜鹿骨剔去残肉，清洗干净，常压蒸煮3h，冷却至常温，去除骨髓等杂质，干燥，进行初步破碎，粒径3cm 左右，将初步破碎后的鹿骨放入粉碎机中，进行粗粉粉碎，碎后骨粒大小在4-6mm 为宜[1]。将粗粉碎后的鹿骨加乳酸进行酸水解, 乳酸浓度为5mol/L。骨粉：乳酸=1：2，温度105℃，水解2h，磨浆干燥后，微波灭菌，过100 目筛备用。
3 成分提取
采用水冷浸法提取，取枸杞240g，第一次加水10 倍，以后每次加水8 倍，冷浸3 次；每次冷浸1h；搅拌10min/h。[2] 称取二倍处方量的补骨脂、淫羊藿、怀牛膝，进行乙醇回流提取，加8 倍量的75% 乙醇回流提取3 次，每次1h，滤过，回收乙醇，浓缩定容至200ml[3]。用旋转蒸发仪将其分别浓缩成固形物。
4 辅料筛选
通过对外观、硬度、pH、崩解时间和溶液澄明度的考察分析，表明，乳糖显著增加片剂的硬度，同时增加了崩解时间，因此选用甘露醇作为填充剂，且可作为矫味剂。对矫味效果进行考察，显示10% 以上的量效果最好。
润滑剂SDS 与PEG6000 的效果相当，SDS 作为表面活性剂，能减小水表面活性，有助泡作用，泡腾片在崩解后残留大量气泡，影响溶液的可观性。因此我们选用PEG6000 作为润滑剂。
通过考察各试验处方， 酸源采用柠檬酸对片剂的光洁度不佳，可能与柠檬酸易吸潮有关。综合考虑，选酒石酸和碳酸氢钠为酸源，其比例为酒石酸: 碳酸氢钠=1:1
5 实验设计
影响本品泡腾片的因素为泡腾剂、填充剂、水提固型物、醇提固型物含量，可能会影响泡腾片的吸湿性以及水溶性。因此，以崩解时间为评价指标，采用正交设计来优化泡腾剂、填充剂、水提固型物、醇提固型物的用量。
5.1 处方用量正交试验结果
由方差分析可知，崩解剂对崩解时间有显著性影响，综合考虑，处方选用 2 倍量鹿骨粉处方的崩解剂的用量，即酒石酸：碳酸氢钠：水提固型物：醇提固型物= 3 : 1:1: 2 ，甘露醇为主药的10% 量，1%PEG6000为润滑剂，无水乙醇为润湿剂。
6 质量检查
按照 2010 年版中国药典二部规定。按药典法检查 6 片，各片均应在 5min 内崩解。取三批样品各一片置 100mL 水中，测定其溶液 pH 值。根据溶出度测定法，依法测定溶出度。取三批样品各 6 片，以蒸馏水为空白对照测定吸光度，结果代入线性方程计算每片溶出速率。用紫外- 可见分光光度计，根据标准曲线计算补骨脂素- 异补骨脂素的含量[4]，结果如表1。
7 结论
本文通对泡腾片的辅料、最佳配方等制备条件进行了优化选择，确定了鹿骨泡腾片加工工艺的各项参数。制成的泡腾片呈灰棕色，表面光滑，色泽均匀一致，甜度、硬度适中，入水迅速崩解。按中国药典 2010 年版一部附录 I D 项下要求，对鹿骨壮骨泡腾片进行了片重差异检查、崩解时间、pH、含量等检查，结果均符合要求。
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参考文献
[1] 张敏. 陈晓燕. 鹿骨粉制作工艺及营养成分分析 [J]. 食品科技，2004（01）.
[2] 植飞， 郑卫平， 陈平， 何梅仙. 枸杞多糖水提工艺的优选[J]. 中药材，2004（12）.
[3] 李化. 壮骨口服泡腾片药学部分研究 [D]. 成都中医药大学： 中药制剂学.2002.
[4] 方艳夕. 谭志静. 俞浩等. 不同炮制方法对补骨脂中补骨脂素和异补骨脂素含量的影响[J]. 中国中药杂志，2010（07）.此工艺流程简单、可行，对设备无特殊要求。