张艳妙 李春梅
太阳石（唐山）药业有限公司 河北省唐山市 063020
【摘 要】随着我国经济的发展，相应的科学技术也得到了快速发展，尤其是生物制药领域的发展尤为引人注目。为了保证药物制剂鉴别的有效率，引用相应的技术手段提高鉴别率是推动生物制药技术的必要手段，采用红外光谱法是更加有效的手段，本文以此为基础探讨红外光谱法在药物制剂鉴别中的应用研究。
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关键词 红外光谱法；药物制剂鉴别；生物制药
红外光谱法是建立在红外区域内，借助电子波连续光谱直接照射药品，并采用专业的手段来记录样品中所吸收的曲线，它是一种有机化合物分析方法。采用红外光谱法进行鉴别样品，样品的纯度的要求较高，一般不能低于标准的90% 以下，在各国进行药物原料药的鉴别时，一般都采用红外光谱法。为了最大程度的推动我国药品标准国际化的进程，红外光谱方法对药物制剂进行鉴别是推动我国未来生物制药工程的重要手段之一。
1 红外光谱法的概述
红外光谱法是一种被应用在有机化合物分析中的常用方法，其专属性较高。红外光谱作为一种物理常数，本身具有较高的准确性，比一般性的物理常数都更可靠，与标准的图谱比较，具有可验证性。在未知成份的化学结构体系研究当中，根据不同的分子在红外光谱中的特点，可以完成初步的吸收光谱位置，检验光谱的强度，从而判定基本的形状，通过上述步骤可以判定分子内部的官能团，推断其中的结构细节。借助该方法可以断定分子的整体骨架结构，实现药物的鉴别[1]。
红外光谱包括近红外区、中红外区与外红外区。因为大多数生物界中的有机化合物的基团转动频率主要集中在中红外区域，因此，该领域中的应用也是最广泛的。有机化合物的重要特征表现为红外光谱具有明显的复杂性，并与化合物的内部基本结构是一一对应的，具有一定高度的专属性和特征性。
不同的化合物都有自身特点的红外光谱，尤其在指纹区，两个化学结构即使相近，只要有着细小的差异，都会表现出明显的区别。此外，红外光谱在对固体样品的晶形进行界定时，起着非常重要的作用，药物会因晶体的不同，表现出不同的药理，因此，对晶形进行红外光谱界定可以有效地鉴别药物。
2 红外光谱法在药物制剂鉴别中的应用
红外光谱特征性较强，除了光学的异构体与长键烷烃的同系物以外，基本上没有两类化合物含有同种红外吸收的光谱。对其进行定性鉴别时重点关注供试品的光谱和对照光谱的全谱谱形的比照分析。我国对此还颁布了一条法律条令《药品红外光谱集》，为红外鉴别比对之用。红外光谱法被应用到原料药的鉴别时对供试品采取直接制样、检测与对比的办法。在对制剂进行甄别时，要把供试品或是供试品和对照品共同做重结晶处理，用相应溶剂进行提取与分离，干燥，筛选，制样，检测与比对，然后就基本完成了[2]。
2.1 情况不同下比照图谱
对样品做图谱比对，应当考虑辅料干扰测定与待测成分的晶型变化情况。
第一，样品进行重结晶以后辅料对测定不会造成干扰。样品经提取与重结晶处理以后，它的红外图谱可以直接和对照图谱做比对。
第二，样品进行重结晶以后等待测试的成分的晶型会发生一系列的变化。样品经提取与重结晶以后，视辅料对测定不造成干扰，但是待测成分晶型产生变化的时候，采取对照品被相同方法处理以后的图谱进行比对。
第三，样品做重结晶处理以后辅料对测定造成干扰。样品经提取与重结晶以后，待测成分晶型不发生转变，此时辅料会分层次的造成干扰，可以将原料药对照图谱视为参照对象，指纹区里面选取三到五个受干扰程度几乎为零待测成分的特征谱带做判别依据。
2.2 对测定结果产生影响的因素分析
第一，样品的重结晶对于测定结果造成影响的程度。红外光谱法对药物制剂进行测定的时候，为了尽最大限度排除辅料干扰，一般将样品进行重结晶处理。我们发现部分药物制剂如果没有重结晶处理，辅料对测定也不造成干扰。
第二，重结晶的样品干燥情况对于测定结果造成的影响程度。非挥发性与熔点较高样品，在进行压片前都应该做干燥处理。有研究学者发现部分药物制剂在重结晶以后即使不干燥处理对测定也不会造成影响[3]。
第三，温度对于样品的重结晶造成的影响程度。待测成分提取溶液被过滤处理以后，要做进一步析晶，蒸干与挥干等处理对待测成分进行获取，如果需要可以通过洗涤与重结晶这些方式做纯化处理。通过测试研究学者发现温度会对样品的结晶析出造成影响。
2.3 红外光谱法对假药成分的鉴定当中的应用
药品的制假与贩假，是种严重犯罪行为，对人民的安全用药也造成严重损害。刘斐等利用红外光谱法对假的多潘立酮片成分进行鉴定，用乙醇对特定样品做重结晶处理，对红外图谱进行测定，结果它的红外图谱和对乙酰氨基酚的红外图谱是一样的，经过对元素进行分析我们发现假的多潘立酮片主要组成部分是乙酰氨基酚。通过此我们可以看出，红外光谱法对于假药成分的鉴定意义是至关重要的。
3 结论
红外光谱法应用在药物鉴别领域中，可以推动我国生物制药技术的发展，实现该项技术在生物制药中的应用是未来推动医疗技术发展的必要手段之一，因此，对红外光谱法在药品鉴别中的应用进行分析具有重要的社会意义。
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参考文献
[1] 刘国林， 蔡金娜， 李伟． 近红外光谱技术在中药蛇床子分类中的应用[J]． 计算机与应用与应用化学，2011，17（22）：121-123．
[2] 吴拥军， 李伟， 相秉仁． 光纤近红外漫反射光谱技术在前胡族植物分类中的应用探讨[J]．计算机与应用化学，2012，21（28）201-202．
[3] 葛晓莹， 余振喜， 杨敏智． 红外分光光度法鉴别盐酸二甲双胍片和盐酸乙胺丁醇片[J]． 中国药师，2012，15（21）：123-124．