郭欣桐
河北大学临床医学院河北省保定市071000
【摘 要】目的：分析评价血清载脂蛋白A1测定试剂的性能。方法：选择长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒对其检测中的批内/间精密度、稳定性和回收率、干扰情况等做系统评估。结果：长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒，低、中、高浓度血清载脂蛋白的批内精准度分别是1.20%、1.63%和2.83%，批间精准度分别是1.13%、1.59%和2.24%。与进口试剂的检测结果进行相关性分析，r=0.994，P＜O.05，有显著相关性。平均回收率为100.1%。在血红蛋白、抗坏血酸以及胆红素、甘油三酯等的水平分别在5.0g/L、4.5mmol/L、540μmol/L、20mmol/L以下的时候，不会对测定结果产生明显干扰。结论：一般国内生产的血清载脂蛋白A1测定试剂均有良好的批内精密度、批间精密度，且干扰小、稳定性好、回收率高，符合临床诊断的要求，在主要检测仪器中也具有较高的适用性。
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关键词 血清载脂蛋白A1；测定试剂；性能
目前，国内外生产血清载脂蛋白A1的生物医疗器械公司较多，本文以其中一种血清载脂蛋白A1测定试剂作为研究对象，对其性能进行分析评价。具体报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
随机选取一天内需经血清载脂蛋白A1含量检测的患者作为研究对象，均在空腹条件下采集标本。选择长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒（批号为：吉食药监械(准)字2013第2400149号）为实验对象。检测时的仪器选择日立7180全自动生化分析仪，选择Randoxwc公司生产的血清载脂蛋白A1试剂为对比试剂。
1.2方法
以试剂盒厂商提供的相关测定参数与方法对检测中的批内/间精密度、稳定性和回收率、干扰情况等做系统评估。其中批内/间精密度的检测是按美国临床实验室标准化委员会制定的评价方案，分别取低、中、高的不同浓度血清载脂蛋白A1样本进行连续检测20次（批内），然后每天检测一次，连续检测20d（批间），进行评估。
对比评估方法是：取50份来源于不同患者的新鲜血液标本（血清载脂蛋白A1浓度在0.4-2.0g/L之间），分别选择本次试验试剂与Randox试剂进行同时测定，按照NCCLS(EP6P)文件对其进行统计，并对其相关性进行分析。
回收率的评估方法是：取新鲜混合血清一份，血清载脂蛋白A1浓度为1.24g/L，平均加入不同试管中，每份0.9m1，然后在试管中分别加入不同浓度的血清载脂蛋白（2.0g/L、1.16g/L、0.82g/L），使用本次试验试剂对不同浓度的样品进行检测，测定5次，计算回收率。
干扰性的评价：取新鲜混合血清一份，血清载脂蛋白A1浓度为1.36g/L，均分为12份，并分别加入不同浓度的血红蛋白、抗坏血酸以及胆红素、甘油三酯，比较血清载脂蛋白的检测浓度。
1.3统计学方法
本次实验数据采用SPSS17.0软件进行统计学分析。
2结果
长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒，低、中、高浓度血清载脂蛋白的批内精准度分别是1.20%、1.63%和2.83%，批间精准度分别是1.13%、1.59%和2.24%。与进口试剂的检测结果进行相关性分析，r=0.994，P<0.05，有显著相关性。平均回收率为100.1%。在血红蛋白、抗坏血酸以及胆红素、甘油三酯等的水平分别在5.0g/L、4.5mmol/L、540μmol/L、20mmol/L以下的时候，不会对测定结果产生明显干扰。
3讨论
血清载脂蛋白A1是高密度脂蛋白的重要组成部分之一，可以发挥活化胆固醇、卵磷脂以及酰基转移酶等的的功能，也可以在胆固醇的逆转运中扮演重要角色[2]。研究表明，机体中的血清载脂蛋白A1水平与高密度脂蛋白水平呈显著正相关，而与动脉粥样硬化以及相关的心脑血管疾病病情程度之间呈负相关，在有效反映动脉粥样硬化性心脑血管疾病的发病风险，对疾病的预防有重要意义。临床上检测血清载脂蛋白A1主要是通过抗原抗体的特异性反应所形成的复合物浊度来进行检测，抗体含量一定的情况下，浊度的高低与抗原含量呈正相关，通过与处理后的校准液检测结果比较来对血清载脂蛋白A1含量进行计算，也就是常用的免疫比浊法[3]。
本文对长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒在检测时的批间精密度、批内精密度、稳定性、回收率、干扰性等进行了分析，结果显示，其在应用用具有高精密度和良好的重复性、抗干扰能力强，与国外检测试剂的一致性高，是比较理想的检测试剂，且在全自动生化分析仪上使用时简单、快捷，操作方便，符合临床要求，可以应用于临床检测中。
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参考文献
[1]刘广明,冯永亮,韩素丽等.两种系统检测钾离子白蛋白和载脂蛋白A1结果的一致[J].中国药物与临床,2015,15(2):280-281.
[2]齐长福.载脂蛋白A1与载脂蛋白B液体双试剂性能评价[J].检验医学与临床,2009,6(2):110-111.
[3]江强.血清载脂蛋白A1测定试剂的性能评价[J].中国民族民间医药,2010,19(10):45.