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特大容量非PVC软袋输液生产线探讨

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  • 更新时间2015-10-26
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张湉湉1 张 平2 张庆明2

1 南京药业股份有限公司 江苏省南京市 210012 2 南京军区南京总医院制剂科 江苏省南京市 210002

【摘 要】本文阐述了药品包装材料的发展状况,介绍医院2500-4000ml 特大容量非PVC 五层共挤膜输液生产线的组成及运行情况,从非PVC 五层共挤膜的性质、制袋机、灌装机的运行能力及制得的药品质量等方面,阐述医院特大容量非PVC 五层共挤膜输液生产线稳定,生产出的药品质量符合要求。

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关键词 非PVC;输液袋;制袋机;灌装机

随着科学技术的不断进步,用于药品包装的材料、容器也在发生着巨大的变化,大容量输液所用的包装材料从几十年前的玻璃,逐步发展到现在的聚丙烯、聚氯乙烯、聚乙烯等塑料及它们的各种复合材料,包装形式亦从单一型发展到瓶型和袋型并存[1]。20 世纪70 年代出现了聚氯乙烯(PVC)软袋,而南京军区南京总医院的几个特大容量制剂一直用聚氯乙烯(PVC)软袋手工灌封的,规格分别为:2500ml;4000ml,且这几个制剂均为市场无售,临床必须[2]。

药品的质量关系到人们的身体健康,而药品的包装材料对提高药品质量十分重要。PVC 软袋材料中含有聚氯乙烯单体,是一种对人体有害物质,同时PVC 软袋在生产过程中添加的增塑剂邻苯二甲酸酯(DHEP),虽然能使PVC 软袋变得柔软、富有弹性,但是通过研究发现这种物质具有致癌作用,严重危害人体健康。另外实验也证明PVC 软袋质地较厚,不利于加工,其氧气、水蒸气的透过性较高,温度适应性差,高温灭菌易变形,抗拉强度较差等。由于PVC 材料所具有的这些缺陷已经严重限制了它在输液包装方面的应用,国家药监局已经明确表示停止审批新的PVC 软袋包装输液生产厂家。

近年来在国家医药行业包装大容量制剂包装材料发展规划的引导下,非PVC 软袋迅速发展起来[2],它具有完全收缩、质量轻、透明度高、对水、湿气、空气的阻隔性好,耐热、药物相容性及化学稳定性好。目前市场上没有1000ml 规格以上的非PVC 大容量软袋制剂,因为它们在运输、储存过程中,如果有几袋出现破损、漏液,则会大面积的污染到其他一起放置的药品,从而影响到产品质量。南京军区南京总医院制备特大容量制剂的优势,不存在运输,且库存周期短。而从药品包材健康无毒角度考虑,同时为了提高生产效率,降低劳动强度,广州瑞雪医疗科技有限公司结合厂房的布局,为该医院研制出了特大容量非PVC 五层共挤膜输液生产线:即分体式大容量输液制袋机和大容量输液灌装机,目前运行情况良好,制备的制剂符合质量标准。实践经验介绍如下:

1 非PVC 五层共挤膜输液袋包装材料

1.1 输液用膜材、密封盖及口管选择依据

首先均必须有国家“I”类药包材注册证。膜材需具备:(1)膜材的实际性能、制袋的检测结果应符合国家标准;(2)膜材成型加工适应性;(3)企业的服务诚信度、可靠性(实地考查得出);(4)材料的价格比。根据以上原则,经过对南京大冢泰邦科技有限公司生产的五层共挤输液用膜的实验,各项性能较满意,符合国家相关标准,故选用该公司膜材。密封盖及口管需具备:(1)聚丙烯拉环式密封盖、口管质量优、价格低、临床评价较满意;(2)与所选膜材的相容性好,易于热合;(3)企业的实地考察评分。经对企业生产环节的管理、质量控制、规范的执行等考察,我们对浙江宁波新迪包装有限公司评价较好,故选用了该公司生产的密封盖及接口。

1.2 输液用膜材成分和性能

非PVC 五层共挤输液用膜组成:“聚脂/ 改性乙烯/ 聚烯烃共混合金/ 聚-α 烯烃共混材料/ 改性热塑性弹性体”五层共挤输液用膜各层的作用为:内层聚丙烯与药物有良好的相容性、良好的热封适应性;第二层:水气、空气透过阻隔性好、增加柔软性;第三层:耐低温、抗折叠;第四层:耐水蒸气透过性、具有柔软性;第五层:耐高温、具有热封保护性、抗磨、抗跌落。

而三层膜优点是价格稍低,生产技术含量相对较低,废料可回收。三层膜的柔软性及热封性都很差,渗漏也比较多。另外接口是由聚丙烯制成,而五层膜的内层也是聚丙烯,因此根据相似相容原理,有利于热封。经试验,膜材可在115-150℃范围内封合,强度符合国家20N 的拉力标准,与口管相熔合的温度在125-140℃范围内,经预热、点焊、全焊、冷封等工序,时间在12-15 秒最宜,制成的输液用袋经检验均符合要求。因此为确保药品质量,故选用了更安全、可靠的五层共挤输液用膜。

2 特大容量非PVC 五层共挤膜输液生产线的结构组成

该大容量生产线(图1)由分体式制袋机和灌装机组成,结构简单、操作容易、维修方便、无卫生死角、易于清洁[3]。

2.1 特大容量制袋机的介绍

特大容量制袋机安放于万级洁净区局部百级层流罩下,每次制袋前15 分钟开启百级层流罩直至制袋结束关闭。制袋机开启所需洁净压缩空气量较小,结构简单,容易操作,2 人即可运行,自动拉膜、印字,人工上口管,采用完全无中间废边的结构设计,包材利用率100%,按照非PVC 膜材的规格可在1000-4000ml 范围内制袋,运行稳定性较好,速度约为6 袋/ 分钟,切袋下线落入密封周转箱后人工转移至灌装间。

在制袋过程中主要检查热合强度,每30 分钟检查一次,以确保控制袋子不漏液。

按照国家食品药品监督管理局、国家药品包装容器(材料)标准[4]:热合强度(袋)照热合强度测定法(YBB00122003)中复合袋的方法测定,每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。为达到口管与膜材的最佳相容温度[5],我们采用不同的温度、时间、压力组合、反复测试,最终得出最佳的参数组合,随机抽取10 只袋子,测试热合强度结果见图2。

2.2 特大容量灌装机的介绍

特大容量灌装机安放于万级洁净区局部百级层流罩下,每次灌装前15 分钟开启百级层流罩直至灌装结束关闭。灌装机结构简单,2 人操作即可,人工上袋、上盖,真空吸住外盖,无任何微粒产生。通过加热薄片移动到口管和盖子之间,设定好焊盖压力和时间无接触加热即可焊盖。采用质量流量计控制装量,误差范围极小。自动下线落入传送袋运送至装锅间。速度约为7 袋/ 分钟。在灌装过程中,每30 分钟检查一次装量和焊盖质量。

加热时间 45 毫秒 压合时间 25 毫秒下线时间 1 毫秒

3 结果

检验结果按照《中华人民共和国药典》2010 年版二部要求对3 批外用生理盐水(2500ml/ 袋)进行检验;按照《国家药品包装容器(材料)标准》对3 批五层共挤输液用膜袋进行检验,结果全部符合规定。

4 结语

目前市场上非PVC 膜软袋输液生产线已经成熟,但特大容量非PVC 膜软袋输液生产线几乎没有,而南京军区南京总医院特大容量非PVC 五层共挤膜输液生产线是由厂家结合厂房实际情况自主研发,先已上线,运行情况良好,随机抽取制得的3批成品外用生理盐水(2500ml)质量均符合《中华人民共和国药典》2010 年版二部及《国家药品包装容器(材料)标准》要求[7],证明该院特大容量非PVC 五层共挤膜输液生产线稳定、成熟,产品质量稳定、可靠,给医院带来了极大的社会效应。

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参考文献

[1] 李敏. 输液材料的发展趋势及应用[J].河北化工:2007,30(8):29-31.

[2] 王曙东. 浅谈医院制剂对临床医疗的作用及当前存在的问题及解决措施探究[J]. 医学研究生学报,2010,13(3):72-73.

[3] 杨晓东. 输液包装容器的性能比较及发展趋势[J]. 机电信息,2004,16.

[4] 霍本洪. 浅析非PVC 膜软袋生产线的设计[J]. 上海医药,2012,33(13):36-40.

[5] 国家食品药品监督管理局. 国家药品包装容器(材料)标准(YBB00102005,五层共挤膜(I)、袋).

[6] 林开建. 软袋输液工艺设计中若干问题的探讨[J]. 海峡药学,2007,19(2):20-24.

[7] 王晓华. 王丽华, 张元富, 佰绍军,王彩彤. 注射剂生产质量概述[J]. 中国药业,2010,19(24):88-89.

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