本站质量管理体系不合格项的原因分析及应对措施
韩秀华
抚顺市中心血站，辽宁抚顺 113006
[摘要] 目的 统计分析该站质量管理体系中不合格项的分布情况，改进该站质量管理体系存在问题，保证采供血工作安全有效运行。 方法 收集2012年1月—2013年12月，该站19次三个负责人联检、4次内部审核、1次管理评审和1次外部督导审核中发现的不合格项，采用Ex-cel表分类统计条款、部门中的不合格项,并比较三个负责人联检、内审、外审和管理评审的不合格项。结果 该站2012、2013年所有不合格项共计64项,分布在2～15各项条款中,其中以质量体系文件9项(占14.06%)；安全与卫生11项(占17.19%)；记录13项(占20.31%)和监控和持续改进9项（占14.06%）条款为主；质管办11项(占17.19%)、办公室9项(占14.06%)、质控科11项(占17.19%)、体采科8项(占12.5%)发生率较高。结论 分析该站质量管理体系中的不合格项,避免不良趋势的进一步发展,确定需要改进的问题出处，采取有效的纠正措施，保证质量管理体系的有效性、充分性、适宜性。
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关键词 ] 不合格项；分析；措施
[中图分类号] R47 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0011-02
[作者简介] 韩秀华（1966-），女，大学，辽宁抚顺人，副主任护师，研究方向：质量管理。
按卫生部《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]、《血站实验室质量管理规范》的要求，结合ISO9001标准，建立、健全了该站质量管理体系。每年通过采取三个负责人联检、内部审核、管理评审、外部督导等方式，对该站质量管理体系的过程进行持续审核，针对其中发现的不合格项进行分析，并制定纠正和纠正措施，使该站质量体系建设快速发展。为该站的采供血工作安全、有效运行，提供了有利的辅佐作用。下面该研究就2012年1月—2013年12月间，该站三个负责人联检、内部审核、外部督导检查及2012年度管理评审时发现的64项不合格项,进行了统计分析，并提出了预防/纠正措施，揭示了不合格项的发现、分析、纠正和纠正措施，完成了质量管理过程中的重要环节。
1 资料与方法
1.1 一般资料
该血站2012年1月—2013年12月质管办提供站三个负责人联检、内部审核、省督导检查及2012年度管理评审的反馈信息，经鉴定确认的不合格项共64项。
1.2 不合格项收集方法
1.2.1 三个负责人联检 共查出17 项不符合：建筑、设施与环境2项；安全与卫生4项；设备2项；记录4项；监控和持续改进4项；血液制备1项。其中质控科4项；办公室1项；机采科1项；体采科5项；成分科4项；供血科1项；献血办1项。
1.2.2 内部审核 共查出16项不符合：质量管理职责、质量体系文件、组织与人员、建筑、设施与环境各1项；血液标识和可追溯性2项；记录4项；安全与卫生、设备各3项。其中，办公室2项；质管办、机采科、体采科、成分科各3项；供血科、检验科各1项。
1.2.3 外部督导检查 2013年省督导检查提出26项建议: 质量体系文件6项；设备2项；安全与卫生4项；标识和可追溯性3项；记录5项；监控和持续改进5项；血液检测1项。其中质控科7项；办公室4项；机采科3项；质管办7项；检验科1项；献血办4项。
1.2.4 上一年（2012年）度管理评审 提出5项改进项目，质量体系文件2项；设备1项；物料1项；血液检测1项。质管办1项；献血办1项；办公室2项；检验科1项。
2 不合格项按标准条款列表
在Excel2003电子表格中按条款统计不合格项，并计算出《血站质量管理规范》每个条款发生率，形成不合格项统计分析见表1。按科室统计不合格项条款，计算出《血站质量管理规范》各科室条款发生率，形成不合格项的发生率见表2。
3 统计结果
3.1条款发生情况统计结果
从表1中发现64项不合格项主要发生在以质量体系文件（实施性、规范性）、安全与卫生(医疗废物处理、消毒记录、消毒液的使用)、记录（填写不规范、不及时）、监控和持续改进（检测不及时、纠正措施不到位）等条款，其中以条款记录存在问题最多。
3.2科室发生情况统计结果
通过按科室统计不合格项的发生率，发生在质管办、办公室、质控科等部门较高。质量体系文件、记录、监控和持续改进归口科室是质管办，质控科是安全与卫生管理部门，见表2。
4 讨论
4.1不合格项原因分析
该站对发现的不合格项认真做了原因分析：①部分员工质量管理意识淡化，安全理念减弱；②惯性思维，凭经验做事，忽视签名的法律意义；③工作中不注重自该防护，安全意识需要加强；④消毒液使用不统一、消毒记录不规范；⑤文件评审周期长；⑥纠正和预防措施有效性弱；⑦设备和物料管理不到位。
4.2不合格项应对措施
①加强全员“一法两规”和本站质量体系文件的培训，必要时进行考核，增强全员质量意识，提高一法两规、体系文件的知晓率，并融入到现实工作中；②加强签名的法律意义教育，杜绝以经验代替规范的工作理念；③完善安全与卫生管理，各科室规范医疗废物记录填写及交接，加强自该防护理念；④质管办规范各科室记录填写及交接，统一消毒液的使用方法；⑤定期评审体系文件，增强文件的指导性和实施性；⑥针对不合格项应组织相关部门负责人认真分析原因，制定详实、可行的纠正预防措施，消除并尽可能杜绝已经发生的不符合工作；⑦加强设备监管，做好设备档案和设备状态的及时更新。
体系运行是一个动态过程，一个组织如果不对其质量管理体系进行审核和有效地管理，就不能及时发现和纠正存在的问题，组织的管理就会处于松散或混乱的状态，而审核中发现的不合格项，既是改进质量管理体系的重要依据，也是为组织提供改进不良趋势进一步发展的关键佐证。只有定期或不定期的进行审核，查找体系中存在的薄弱环节，然后分析原因，提出纠正预防措施，进行整改，并监督纠正措施的实施，才可以提高组织质量管理的有效性和高效性。
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参考文献]
[1] 卫生部.血站管理办法（卫生部令第44号）[P].2005-11-17.
[2] 卫生部.血站质量管理规范（卫医发[2006]167号）[P].2006-04-25.
[3] 卫生部.血站实验室质量管理规范（卫医发[2006]183号[P].2006-05-09.
[4] 刘乐霞，刘建岭，梁俊杰，等.血站质量管理体系不合格项的统计分析[J].中国输血杂志，2013（5）:477-480.
（收稿日期：2014-09-02）