摘要:生物制药(本科)专业是2011年国家批准开设的新兴专业，山西医科大学是全国最早获准开设本科层次生物制药专业的5所院校之一。生物制药本科专业开设时间尚短，国内各高校都处于摸索办学阶段。文章以山西医科大学生物制药专业实验室建设为例，初步探索研究生物制药专业实验室的建设模式，为将来更好地完善实验室建设工作奠定基础，并为国内其他高校开设生物制药专业提供参考。
关键词:生物制药专业;实验室建设;模式探索
生物制药是利用生物个体、器官、组织、细胞等生产用于预防、治疗和诊断的生物制品的技术。产品包括蛋白质、抗体、核酸、糖类、脂类等物质。
目前，生物药物已经逐渐超越化学药物成为药品行业新宠［1］。2015年全球药物销售额十强排行榜中，生物药品占据了8个名额。因此，近年世界各国纷纷将生物产业作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域［2－4］。根据我国“十二五”规划要求:到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置［5］。到2020年，将生物产业发展成为国民经济的支柱产业。目前，生物制药已成为中国高新技术发展的重点［2］。
山西医科大学生物制药专业正是在此背景下应运而生，于2013年正式开始招生，是全国最早获准开始本科层次生物制药专业的5所院校之一。在专业成立之初就将培养目标定位为致力于培养国际化、应用型生物制药创新人才［6］。为了实现这个培养目标，我们参考国内相关学科教学经验［7－9］，制定了与之相适应的培养方案与教学系统。实验课教学作为理论教学和实践工作联系的重要纽带，有着不可缺少的重要意义。实验室是实验教学的载体，实验室建设水平的高低影响了教学水平的高低、人才培养水平的高低和专业建设水平的高低。为此，我们多方考察，努力思索，在实践中不断总结，以期找到一条生物制药专业实验室建设之路。本文以山西医科大学生物制药专业实验室建设为例，初步探索、研究生物制药专业实验室的建设模式，为将来更好地改进实验室建设工作，为其他兄弟院校建设相关专业实验室提供参考。
在实验室建设过程中，我们结合学校的医学院校优势、自身办学条件与社会需要，提出“两个特色、三个结合”的建设指导思想，两个特色即办出基础医学特色，办出知识、技术全面发展的特色，三个结合即为理论与实践相结合、学院与药企相结合、实习与科研相结合。下面我们具体介绍实验室建设的基本情况。
1生物制药专业实验室建设基本情况
专业建设伊始，我们派出多名教师赴全国多所院校相关专业考察，并结合学校办学优势和生物制药企业人才需求反馈，制定了生物制药专业培养方案。其中针对生物制药上游环节，我们开设了生物信息学、基因工程;针对中游环节，我们开设了细胞工程、酶工程、发酵工程;针对下游工艺，我们设置了生物制药设备学、生物制药工艺学、生物药物分析等课程。这些课程有机结合，环环相扣，共同组成了生物制药的完整流程。并且我们设置了相应的实验教学课程，让同学们将学到的理论知识在实验室中初步运用于实践，并掌握一些基础的实验手段与思路。生物制药专业实验室将承担基因工程、发酵工程、细胞工程、酶工程、生物药物分析、生物制药工艺学、生物制药设备等7门课程，120余名学生的实验教学工作。根据实验课程方案，并参考其他实验室规划方案［10，11］，我们制定了相应的实验室规划方案，结合实验室房间情况，设置了基因工程实验室、发酵工程实验室、酶工程实验室、生物药物分析实验室、细胞工程实验室(无菌层流室)等5个专业实验室，以及准备室、称量室、公共仪器室一、公共仪器室二、动物房、资料室6个配套实验室。下面我们具体从五个方面介绍实验室的建设情况与未来发展规划。
2思想建设:更新实验教学观念，制定科学的实验室建设规划
在专业成立之初，我校邀请国内外专家学者对生物制药专业的设立进行了反复论证。经过多轮论证，专家一致认为生物制药专业属于一门实用性极强的工学学科，着重强调实践动手能力与实验设计能力。在此专业定位基础上，我们首先对自身进行了思想建设，只有在先进的思想指导下，才能制定出先进的培养方案，才能培育出优秀的人才。
思想建设方面，通过查阅有关资料、聘请国内外生物制药领域专家来我校进行指导等方式，提高了我们对于生物制药专业认识的高度与广度。同时，教师赴一线生物制药企业进行考察学习，了解企业对于相关人才的实际要求。确保我们在思想认识上，既站在国际先进发展水平，又立足于生产实践。在此基础上，确立了“两个特色、三个结合”的建设指导思想，即办出基础医学特色，办出知识、技术全面发展的特色，并且理论与实践相结合、学院与药企相结合、实习与科研相结合。
具体来说，作为老牌医科大学，我院基础医学教育资源丰富，办学实力较强。因此在理论课程的设置上，我们开设了生物化学、生理学、解剖学、组织胚胎学、病理生理学、老化生物学等基础医学课程，突出医学优势，使得学生对于疾病的病因和治疗原理有了更深刻的认识。在此基础上，我们针对其中的一些疾病设计了生物制药专业实验，例如在生物化学课程中学习了超氧化物歧化酶的作用与机制。超氧化物歧化酶是体内极为重要的一种抗氧化酶，是氧自由基的自然天敌，可用于预防和治疗大脑局部出血、溃疡、消除炎症、心率失常等病症。我们在酶工程中开设了超氧化物歧化酶的制备与活力测定实验，教授学生如何利用生物制药的技术来生产治疗疾病的药物。
国内其他开设生物制药专业的院校各有侧重，例如华中科技大学生物制药专业主要依托于杨祥良教授主持的国家纳米药物工程技术研究中心，以纳米技术制药为核心。根据前期赴国内相关专业院校考察的结果，在开设本专业时提出“办出知识、技术全面发展的特色”的思路。在实验教学设计上，我们以培养全面人才为要求，设置了从上游的基因工程进行药物初步开发，到发酵工程制药、细胞工程制药、酶工程制药，直到下游的生物药物设备学实验、生物药物工艺学实验、生物药物分析实验。制备的对象包括蛋白质类药物如L－天冬氨酸、纤维素酶、超氧化物歧化酶、酸性磷酸酯酶、尿苷二磷酸葡萄糖焦磷酸化酶、辅酶Q10、免疫球蛋白。检测分析的对象包括三磷酸腺苷二钠、胰岛素、外源DNA残留量以及多种蛋白质的检测，全过程、多层次学习了生物制药相关技术，为培养出理论、技能全面的专业人才提供了平台。
同时，在实验室的建设过程中，我们坚持开展理论与实践相结合，将理论课程与实验课程紧密结合。例如细胞工程实验课“细胞培养室的设置与常见仪器、设备的使用与清洗消毒”即为细胞工程理论课“第二章细胞工程实验室和基本技术”这一章的实践环节，在实验室中再现了课堂上所讲授的理论知识。坚持开展学院与药企相结合，通过与主营发酵工程制药的大同国药威奇达集团开展合作，将部分实验教学的内容放在工厂实践中进行授课。坚持开展实验与科研相结合，鼓励学生课下进入实验开展自己有兴趣的科学研究，并且可以参与相关老师的科研团队，在科研中提高自己的实验技术水平。
通过思想建设，我们在思想上做到了“头顶天，脚踩地”，为科学建设生物制药专业奠定了思想基础。
3人员建设:建立一支业务水平强的实验教学队伍
人是执行正确思想的最终载体，所有正确思想的落实，归根到底离不开人。高水平的实验教学人员是高水平实验教学工作的保证。为了提高教学水平，我专业派出6名教师赴包括上海交通大学、武汉大学、第四军医大学、华东理工大学以及沈阳药科大学在内的国内高水平院校进行了为期一学期的学习。深入参与该校课程实验，与任课老师一起准备实验并指导学生。经过这样的培训，老师们对于相关的实验教学工作更加熟悉、专业。
4硬件建设
4．1统筹规划，合理安排实验室生物制药专业实验室硬件建设方面，主要致力于满足实验课程的开设。为了让学生了解发酵工程制药的原理与工程，我们专门购置了发酵罐为同学们进行演示。为了让学生学习细胞工程无菌制药工艺流程，我们专门建造了无菌层流室供同学们开展实验。在分离纯化环节，我们购置了层析柱、旋转蒸发浓缩仪等实验仪器让大家练习生物药物的分离与纯化。在分析检测环节上，我们购置了多功能酶标仪、PCＲ仪、免疫印迹试验系统、分光光度计等检测仪器，使得同学们明白如何对制备的药物进行质量控制。我们的硬件建设紧密围绕实验教学设计，确保了实验教学工作的圆满开展。
各专业实验室内均配备有本课程使用较为频繁的普通仪器与耗材。仪器的摆放要做到科学、方便。每个专业实验室所放置的仪器设备都应当基本保证满足这门实验课程教学的需要，以提高实验教学效率。同时由于部分仪器较为贵重、且几门课程均要使用，我们为此专门建立了公用实验仪器平台，包括准备室、称量室、公共仪器室一、公共仪器室二、动物房、资料室等6个配套实验室。
4．2科学管理实验耗材实验室内需要大量易耗品，数量大，种类多，规格多，为了避免易耗品采购时各门课程各自为战，造成易耗品闲置失效或者浪费。我们组织教研室教师共同参与，根据教材和大纲的要求，制定了实验室配备标准，避免买到的耗材型号与仪器不匹配，进而制定详细的采购计划。同时建立耗材领用制度，建立耗材登记本，所有耗材领用须经实验教师签字方可领取。在每年补充购买耗材时，首先对库存的实验耗材进行盘点，根据本课程的具体实验项目来制定下一年的计划，同时需考虑到各门实验课程之间的相似性，以教研室为单位统一采购，避免同种耗材、试剂重复采购，造成浪费。
4．3加大实验室开放力度，实现资源共享实验室本着“服务学生，提高学生动手实践与创新能力”的宗旨，提出建设资源共享型实验室。让同学们在课余时间来实验室进行科研实验活动，包括开展大学生课程创新项目研究、完成并获得创新实践学分以及参与相关老师的科研项目，使得实验室资源充分发挥作用，极大地锻炼了学生的动手能力。这些对于学生知识技能的掌握以及学生未来就业与研究生升学都具有非常重要的作用。
为了实现此目标，首先，要配备专门的实验室人员保障实验课程准备工作并指导同学实验。第二，应设立实验室开放专项资金，一部分用于购买开放实验耗材、设备维修费用等;另一部分用于指导老师、管理人员的劳动报酬，为实验室全面开放提供足够的物质条件。第三，建立开放实验项目库，推荐一些好的实验项目给学生进行实践练习、创新研究。同时，在不影响教学或科研任务的前提下，发挥好高校的社会服务功能，选择有条件的实验室或者大型仪器设备向全校师生乃至社会单位进行开放，实现资源共享。
5制度建设:强化实验室的管理
优秀实验平台离不开严格规范的管理，只有现代化的实验室管理手段才能保障实验质量，提高实验室的利用率。包括实验室管理规范、实验操作手则、实验室安全手则、实验动物管理制度、实验记录档案、仪器使用登记本、耗材领用登记本、药品使用登记本、危险试剂登记本、实验废弃物处理办法、实验动物废弃尸体、器官专门存放处理制度、实验室卫生清扫制度等。
6学生实验教学模式改革
只有先进、恰当的实验教学手段，才能充分发挥出实验平台的作用。我们在实验课程中引入最新的PBL、TBL以及翻转课堂教学法。课前将下次要进行的实验课程发给学生，并给出学习大纲，学生在课下自主查找资料进行学习。实验课开始之后，将学生随机分组，由指导教师提出本堂实验问题，包括使用何种实验手段、实现怎样的实验结果。由学生在小组内进行讨论，之后实验教师在每组内随机选择学生，由该学生为全班进行讲解。最后，由指导教师进行点评、补充及错误修正，并给出正确的实验操作步骤，供学生开展实验。将PBL、TBL与翻转课堂相结合，有利于最大限度地调动学生的主观能动性，避免过去实验教学过程中学生课前不预习、课堂不听讲，实验中茫然乱做导致实验失败，课程结束后很快忘记实验课程内容的诸多弊端。
经过3年的不懈努力，我校生物制药专业实验室现已基本建成，思想建设、人员建设、硬件建设、制度建设、教学模式建设这五部分建设我们还将继续进行下去，办出医学院校特点，争取早日实现建成全国一流的名牌专业目标。
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