华小黎 陈东生 廖 婧
华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北武汉 430022
[摘要] 本文采用回顾性方法，对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度，提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。
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关键词 ] 药械组合产品；分类；管理；安全
[中图分类号]R720 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）10（c）-0070-02
[通讯作者] 廖婧,女, 硕士，主管药师，研究方向：医院药学。
[作者简介] 华小黎(1978-)，女,湖北浠水人，硕士，主管药师，研究方向：医院药学。
药械组合产品系由药品与医疗器械共同组成的产品，该类产品往往同时涉及多个技术领域，具有疗效显著、使用方便、发展前景广阔等特点。随着现代医学技术的发展，药械组合产品种类和数量不断增加，该类产品管理的复杂性给监管部门带来新的挑战。本文就药械组合产品分类及管理策略作一探讨。
1 药械组合产品分类
药械组合产品研发的初衷是在医疗器械、药品（生物制品）各自作用的基础上发挥整体治疗作用，研发过程并不是两部分简单的相加。
1.1 按申报注册分类
根据SFDA规定，药械组合产品的评审行政归属如下：① 以药品作用为主的，需申报药品注册，由药品审评中心负责牵头；②以医疗器械作用为主，需申报医疗器械注册，由医疗器械技术审评中心负责牵头；③ 需要联合审评的，则由药品审评中心与医疗器械技术审评中心协调同步审评。双方分别审评，给出审评结论，由负责牵头的单位汇总、给出总体评价，出具审评结论后转入SFDA业务司进行行政审批。
2009年SFDA出台的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[1]，经明确规定：①按医疗器械进行注册管理的药械组合产品有：带抗菌涂层的导管、带药物涂层的支架、含药节育环、含药避孕套等产品。②按药品进行注册管理的药械组合产品有：中药外用贴敷类、含抗菌消炎药品的创口贴等产品。
以药械组合产品创可贴为例，笔者进入国家食品药品监督管理局的数据查询网站，分别在“药品”和“医疗器械”项下搜索，发现创可贴按药品注册的仅有四个品种，见表1，而按照医疗器械注册，“食药监械(准)字”号的则多达297个品种，其中不乏带抗菌和消炎功能的创可贴，有的创可贴商品名即为“抗菌透气创可贴”或“灭菌创可贴”，按医疗器械注册的国产创可贴典型示例见表2。可见药械组合产品的注册分类仍显混乱，有待进一步加强管理。
1.2 按市场占有率和功能分类
药械组合产品自上市以来，发展态势良好，并已开发出很多新的产品。不过，在国内，这一类产品仍需患者自费支付且价格昂贵，限制市场增长空间[2]。
目前市场上应用较多的药械组合产品按功能分类，包括：①预充式注射器。包括胰岛素笔、EPO针、麻醉剂针、α干扰素针等一次性针剂产品。该类产品具有使用方便、价格低廉等优点。预充式注射器销售在欧美国家药械市场上已十分成熟，在发展中国家仍有市场份额增长的巨大空间。②药用气雾吸入器。据统计，全球十大抗哮喘药物中，有7种为气雾吸入器产品。③带药植入型器械。包括胰岛素泵、带药植入式血管支架以及新一代植入性医疗器械如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪、颅内帕金森氏病治疗仪、带药缝合线(Auto Suture)等[3]。这些已经上市或正处于临床试验阶段的药械组合产品，具有及时预知疾病、发挥更好的疗效、使用更加灵活方便等优势。
以药械组合产品胰岛素泵为例，该产品模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，将外源性胰岛素按照人体需要的剂量，按时、精确、定量的泵入人体内，保持全天血糖稳定，从而达到控制糖尿病的目的。但由于价格较高，加上市场上有其他口服降糖药可供选择，因此市场应用欠佳。
2 管理策略分析
2.1制定符合我国国情的药械组合产品管理规定
由于药械组合产品常常难以确定哪种因素起主要作用，哪种因素起辅助作用，或者本身就不存在主要作用与辅助作用之分。前期的分类难题容易造成监管的混乱，加上我国药品和医疗器械执行的是两套不同的监管体系，尤其是遇到需要联合评审时，矛盾更为突出[4]。随着组合产品数量和种类的增多，只有统一整合利用现有药品和医疗器械监管的技术审评资源，才能找到符合药械组合产品特殊性的管理制度，减少监管成本。
2.2 建立药械组合产品数据库供查询
目前SFDA网站尚无药械组合产品的专用数据库，查找药械组合产品数据时，对于事先不清楚产品类别的，仍需分别到药品或器械数据库项下多次查询，较为麻烦，且获取的信息量非常有限。药械组合产品作为学科交叉研发产物，发展潜力巨大，同时涉及学科知识也非常复杂。因此亟需根据前期的研究数据和审批结果，将已经确认类别的药械组合产品信息进行归纳总结，建立数据库并在官方网站上公示，供申请者和审批者查询、参考，有利于数据搜索查询，缩短审评时限，提高行政监管工作效率。
2.3 重视药械组合产品的临床安全合理应用
药械组合产品的临床应用疗效很好，但由于该类产品涉及到药品与医疗器械的联合作用，在使用中需要格外重视产品的质量是否合格，临床操作、护理方法是否规范，尽可能避免对患者造成伤害。例如SFDA就曾受理过胰岛素泵按键不灵敏、注射针断裂的不良事件报告[6]。为保证该类产品的安全合理应用，医务人员应严格掌握药械组合产品的适应症和禁忌症，不得随意扩大使用范围；使用者事前应进行培训，详细了解相关注意事项及应急处理措施等；做好随访工作。同时，生产企业还应正确宣传并引导患者规范使用，加强培训及回访等工作，主动开展上市后不良事件监测和再评价工作[5]。
2.4 逐步纳入医疗保险报销范围
在国际医疗器械市场上，药械组合产品属于快速增长的产品，但我国总体上销量还不尽人意，可能与该类产品仍为患者自费支付有关。为使该类产品的先进技术进一步惠及普通患者，建议某些药械组合产品逐步纳入医疗报销范围，随着该类产品陆续开发上市和售价的下降，我国药械组合产品发展前景看好。
3 结语
本文分析了我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题，结合我国实际国情，从实现患者使用安全、合理与经济性的角度，提出一系列管理策略，为该类产品的有效监管提供参考。
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参考文献]
[1]国家食品药品监督管理局.关于药械组合产品注册有关事宜的通告[EB].2009(11)：12.
[2]一凡.医药经济报.高价位限制国内“药械合一”产品销量[N]. 2011(12):23.
[3]白毅.研发新热点：灵巧型植入性医疗器械[N].中国医药报,2012，7.
[4]邓洁.对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究[J].中国药物警戒,2011,8(6):360-363.
[5]张可人,马靖,鲁爽.对我国药械组合产品管理的思考[J].中国临床药理学杂志，2014,30(3):242-244.
[6]国家食品药品监督管理局.规范使用胰岛素泵，降低产品使用风险[EB]. 医疗器械不良事件信息通报，2010（1）.
（收稿日期：2014-08-28）