李克斌/ 中农威特生物科技股份有限公司
口蹄疫疫苗市场不同于一般的动物疫苗，有其自身的特殊性，按国家有关规定，主要有两个销售渠道，一个是政府招标，另一个是符合规定条件的养殖场采购。当前，我国对口蹄疫采用强制免疫政策已有14 年的历程，所用疫苗主要来源于政府招标采购。然而，面临社会转型、政府职能转变、疫情形势的新变化等诸多因素，口蹄疫疫苗的市场前景必将发生变化，其将怎样变化以及前景如何，也成了业内许多人们关注的话题。为此，笔者结合自身工作所见，就口蹄疫疫苗的市场前景进行分析，以供口蹄疫疫苗产业利益的相关方参考，期待共同探讨促进该行业的健康发展。不妥之处请批评指正。
口蹄疫疫苗是用来防治猪、牛、羊、骆驼、鹿等主要经济类动物口蹄疫疫病的。口蹄疫一旦大面积暴发，不仅对养殖业造成很大的损失，影响人类食品的保障供应，同时也会对环境造成看不见的污染，影响养殖业的持续发展乃至公共卫生安全。由于该病在动物疫病防治中有其特别的重要性，各个国家对该病的防治都非常重视，都在采取重大举措对该病进行防治，因此，被称为“政治经济病”。
一、口蹄疫疫苗市场的特殊性
1. 口蹄疫疫苗是一个不断更新的产品。首先，疫情形势是不断发生变化的。口蹄疫病毒的生物学特性之一就是不断地发生抗原性变异，在目前的技术条件下，当疫苗毒株与不断变化的田间流行毒株相匹配时，免疫才有效，当田间口蹄疫病毒流行毒株发生重大变异时，原有疫苗有可能不会产生保护效果。因此需要进行制苗毒株的更新，制苗毒株的更新就需要新产品文号的更新，也就是产品的更新。
其次，技术在不断更新。口蹄疫疫苗的研制和生产是一个非常复杂的过程，涉及到许多高新生物技术内容，不仅需要大量的基础性研究和传统技术的积淀，同时也需要大量新技术的应用，使产品不断得到提升更新。自从人类发现口蹄疫病毒，就开始了口蹄疫疫苗的研制，几乎引领和吸收了所有疫苗的研究技术和经验，然而，现用的口蹄疫疫苗在许多方面仍然需要不断的完善和发展，令人高兴的是，许多新型口蹄疫疫苗正在进行研究，而且不断有充满希望的研究成果，如表位肽疫苗、活载体疫苗、亚单位疫苗、抗体疫苗等。如果不关注技术的进步和产品的更新，一味的投资于现有的技术、工艺、产品等，就会有风险。
2. 口蹄疫疫苗市场受政策的影响。口蹄疫疫苗受政策的影响很大，用什么疫苗及其使用范围等，政府不断有政策出台，政府招标疫苗的总体数量就是受这些政策影响的，从这些年的实际运行来看，疫苗使用总量已基本饱和，但不排除随着疫情变化有所调整的可能性。
从2001 年开始，中国对口蹄疫的防控采取强制免疫措施，几乎每年都有国家动物疫病强制免疫计划出台，要求对口蹄疫疫病实行强制免疫，群体免疫密度常年维持在90%以上，其中应免畜禽免疫密度要达到100%，免疫抗体合格率全年保持在70% 以上。以2013 年为例，要求对所有猪进行O 型口蹄疫强制免疫；对所有牛、羊、骆驼、鹿进行O 型和亚洲I 型口蹄疫强制免疫；对所有奶牛和种公牛进行A 型口蹄疫强制免疫；对广西、云南、西藏、新疆和新疆生产建设兵团边境地区的牛、羊进行A 型口蹄疫强制免疫。规模养殖场按推荐免疫程序进行免疫，散养家畜在春秋两季各实施一次集中免疫，对新补栏的家畜要及时免疫。
3. 口蹄疫疫苗市场受疫病流行强度的影响。尽管中国政府对口蹄疫疫苗的防控采取了积极的免疫措施，要求饲养动物的单位和个人应当依法履行强制免疫义务，然而，不论哪种政策都有其做不到的地方。
主要表现在，疫情发生变化在前，疫苗研发在后，政府政策的制定更靠后。随着新的致病毒株的出现和口蹄疫流行强度的增强等原因，于是派生出了市场对口蹄疫市场疫苗的强劲需求。口蹄疫市场疫苗的出现，为应对新发疫情的有效防控发挥了积极效果，受到了养殖户特别是规模养殖场的普遍认可，是一种创新，是对政府政策的补充和完善，同时对于制苗企业来说也突破了在招标过程中相互压价的困局，有利于疫苗产品质量和服务的提升。口蹄疫市场疫苗是在2010 年发现缅甸98 毒株O 型口蹄疫新疫情之后，从2011 年开始出现的，在2013 年发现东南亚G2A 型毒株疫情以后得到接力成长。口蹄疫市场疫苗的需求量必将随着疫情流行强度的变化而变化。
二、口蹄疫疫苗市场现状及容量浅析
1. 生产企业。
（1）现有口蹄疫疫苗生产企业有6 家。根据相关规定，口蹄疫疫苗由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。具备规定条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用口蹄疫疫苗，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案。目前中国农业部指定的口蹄疫疫苗生产企业有6 家，分别是中农威特生物科技股份有限公司、金宇集团、中牧实业、天康生物、必威安泰和申联生物医药( 上海) 有限公司。
（2）获准在建口蹄疫疫苗生产企业1 家。据有关信息，经国家农业部批准, 海利与Biogenesis BAGO公司于2012 年开始在陕西省杨凌示范区合资建立“杨凌金海生物技术有限公司”。 该项目正在建设当中，预计2016 年投产。
2. 生产工艺。当前，悬浮培养工艺在生产口蹄疫灭活疫苗的5 个生产厂家中都得到普遍应用，使该类疫苗的生产工艺得到了较大提升，产能大大提高。
3. 口蹄疫疫苗市场容量浅析。
（1）招标疫苗容量。2014 年是猪存栏量相对最高，行情很差，发病较多的年份，口蹄疫招标疫苗的总量应该是相对较大的年份，以后预计不会有太大的增长空间。据申万农业统计,2014 年各省口蹄疫疫苗中标均价为: 口蹄疫O 型、亚洲I 型、A 型三价灭活疫苗均价2 元/头份；猪口蹄疫O 型合成肽疫苗均价0.80 元/ 毫升；口蹄疫A 型灭活疫苗均价0.50 元/ 毫升；猪口蹄疫O 型灭活疫苗0.42 元/ 毫升；牛羊口蹄疫O 型—亚洲I 型二价灭活疫苗0.47 元/ 毫升。
（2）国内口蹄疫市场疫苗。随着疫情强度和养殖业行情的变化，猪、牛、羊预测年总潜在市场量约为4.27 亿ml ～ 9.65 亿ml。
①猪的市场疫苗潜在总量约为3.26 亿ml ～ 8.64 亿ml。
种猪存栏以4 000 万头计算，其中规模猪场占比以30% 计算（全用市场疫苗），规模猪场能繁母猪年出栏肥猪以16 头计算。
如果猪的行情一般及疫情严重，规模猪场种猪所产肥猪30% 使用市场苗，猪的口蹄疫市场疫苗潜在总量约为：3.26 亿ml。
如果猪的行情很好加疫情严重，规模猪场种猪所产肥猪有可能100%使用市场苗，则猪的口蹄疫市场疫苗潜在总量约为：8.64 亿ml。
种猪：4 000 万头*30%*4 次/年*2 ml/ 次=0.96 亿ml。
肥猪（一般行情及疫情严重）：4 000 万头种猪*30%*30%*16 头肥猪/ 种猪年提供肥猪*2 次/ 头*2 ml/次=2.3 亿ml。
肥猪（行情很好及疫情严重）：4 000 万头种猪*30%*16 头肥猪/ 种猪年提供肥猪*2 次/ 头*2ml/ 次=7.68 亿ml。
②牛、羊市场苗潜在量为1.01亿ml。
覆盖5 000 头以上肉牛，以年总出栏369 万头，每头免疫3 次，每次2 ml, 肉牛市场疫苗市场量为0.22亿ml。
覆盖200 头以上奶牛，以436万头存栏，每头每年免疫4 次，每次2 ml, 奶牛市场疫苗市场量为0.35亿ml。
覆盖500 只以上羊场，以2 193万只出栏，每只每年免疫2 次，每次1 ml, 羊市场疫苗量为0.44 亿ml。
根据2014 年12 月数据：2014年12 月能繁母猪存栏量4 289 万头，同比下跌13.2% ；生猪存栏42 147万头， 同比下跌7.8%， 低于2010年最低点的43 370 万头；生猪出栏73 510 万头；猪粮比5.36 ∶ 1 ；2014 年全国生猪出厂价格平均为13.05 元/ 公斤，生猪屠宰量2.36亿头；进口生猪产品113.9 万吨；国内种猪进口8 659 万头，引种数量是2013 年的一半，引种价格变化不大；猪料产量8 600 万吨；人均年需猪肉量19.03 kg，根据《中国食物与营养发展纲要（2014 ～ 2020 年）》，人均年需求肉类约29 kg。以2013年肉类生产结构为猪肉占肉类产量65.6%。国家统计局发布数据：猪肉年产量5 671 万吨，年猪牛羊禽肉产量8 540 万头，生猪存栏46 583 万头，全年禽蛋产量2 894 万吨，牛奶产量3 725 万吨。根据这些数字可以看出，以上对于市场疫苗容量的预计是比较可信的。
三、近期影响口蹄疫疫苗市场的事件
1. 新项目审批。自2012 年2月1 日起，兽医行政管理部门停止受理新建转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目GMP 验收申请。
2. 防疫基础设施建设会加强。
从2013 年开始，各级政府要把动物防疫和无疫区评估认证经费全额纳入财政预算，国家加大投入力度，完善动物防疫基础设施建设。
3. 对口蹄疫防控国家有规划。
2012 年5 月20 日，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于印发国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020 年）的通知》，该通知的重大动物疫病防治考核标准要求，口蹄疫到2015 年，Ａ型全国达到净化标准，亚洲I 型全国达到免疫无疫标准，Ｏ型海南岛达到非免疫无疫标准；辽东半岛、胶东半岛达到免疫无疫标准；其他区域达到控制标准；到2020 年，Ａ型全国达到免疫无疫标准，亚洲I型全国达到非免疫无疫标准，Ｏ型海南岛、辽东半岛、胶东半岛达到非免疫无疫标准；北京、天津、辽宁（不含辽东半岛）、吉林、黑龙江、上海达到免疫无疫标准；其他区域维持控制标准。通知中还将口蹄疫（C型、SAT1 型、SAT2 型、SAT3 型）列为重点防范的外来13 种动物疫病之一。
4. 口蹄疫疫苗质量标准提升。
2013 年6 月4 日农业部办公厅下发了《关于做好口蹄疫疫苗质量标准提升工作的通知》，该通知要求在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上，提高效力检验标准，增加内毒素和总蛋白检测参数。自2013 年9 月1日起，新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50 提高到6PD50 ；新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份疫苗不超过50EU。自2014 年1 月1 日起，对总蛋白含量实施不定期抽样检测，并公开检测结果；2015 年1 月1 日起，总蛋白含量每ML 疫苗不高于500 ug。
5. 口蹄疫疫苗出口限制有所减少。2013 年12 月31 日， 中华人民共和国农业部令（2013 年第6 号），废止了《农业部办公厅关于加强高致病性禽流感等重大动物疫病疫苗出口管理的通知（2006 年5 月15 日农办医〔2006〕18 号）》，于是中国口蹄疫疫苗出口的限制有所减少。
四、中国口蹄疫疫苗市场存在的问题
1. 重公益轻市场。口蹄疫苗是用来预防动物疫病的，既具有公益属性，同时也具有市场属性。疫苗政府招标属于公益行为，生产疫苗应该是一种超前防疫储备。现行的中国政府招标疫苗，是在总结已有和共有问题的基础上制定的政策，不可能做到方方面面都完美无缺，尤其是针对新发疫情。目前6 个口蹄疫疫苗生产厂家，主要侧重于满足政府招标疫苗的需要，而对于市场特别是养殖户终端市场的关注较少，虽然近几年口蹄疫市场疫苗有出现，但仍然有限。对于口蹄疫疫病的防控来说，合理的布局应该是，既有政府招标疫苗的全面普及使用，还应该有市场疫苗的超越和补充完善。
2. 重国内轻国际。目前，口蹄疫仍然是一种国际性传染病。口蹄疫既然经常从周边国家传入，那么，周边国家必然有疫苗需求。然而目前的6 个疫苗厂家出口量非常有限。
中国进行口蹄疫疫苗的生产和使用，已经有十多年，应该是积累了丰富的经验和实力。根据不同国家的法规, 疫苗企业一般都需要通过当地的公司进行代理, 在当地进行产品注册, 主要的注册程序虽说是都比较类似, 但不同国家的要求有很大的不同, 通常来说越是发达的国家注册要求越高。
3. 整体创新和研发能力不足。
在6 个制苗企业中，除中农威特公司外，其他5 个公司的疫苗研发力量比较低，疫苗生产基本是按“规程”进行，按标准生产；超越标准的产品较少。疫苗质量好，并不能完全代表疫苗有效果和有市场。疫苗效果的好坏最终是由动物决定，而不是完全依赖于人工制定的“标准”。
现有口蹄疫疫苗尽管有数十种产品，但是其中的一些种类将不断地被市场所淘汰。
4. 重供苗轻服务。尽管每年都有多种形式的培训等服务，但是能真正让养殖户接受并实施了的服务不多，资源配置缺失。疫苗在使用环节中的问题频出。例如，疫苗的免疫程序混乱导致免疫效果不佳，病死猪问题导致环境污染等。
五、口蹄疫疫苗市场前景分析
1. 政府招标是主体，市场销售是补充。尽管，政府职能在转变，有人预测口蹄疫疫苗会市场化，但口蹄疫毕竟是烈性传染病，是“政治经济病”，而且世界动物卫生组织和联合国粮农组织已有全球防控计划在实施，中国对口蹄疫进行防控也是全球防控行动的一部分，最终目的是要在全球消灭口蹄疫，随着该行动措施的实施，疫情将会减弱，养殖户使用疫苗的主动性会下降，必须需要政府的强制措施才能保障疫病的最终消灭，因此，只依靠市场行为是绝对完不成消灭口蹄疫这个目标的。所以，口蹄疫疫苗采用政府招标行为必然会是市场的主体，招标疫苗的市场寿命要大于市场疫苗的寿命。然而中国是口蹄疫的高发区，养殖业发展不均衡，疫情复杂且变化大，养殖规模化趋势对防疫有了更高需求，加之，政府招标疫苗价格的束缚，以及在招投标活动中普遍存在相互“打价格战”的困局。因此，进行口蹄疫市场苗的销售也是引领产业升级的举措，口蹄疫市场疫苗也有一定的生存空间。
2. 优质优价是大势所趋。口蹄疫疫苗的质量体现在“安全性、有效性、均一性、稳定性、经济性、方便性”等5 个方面。口蹄疫消灭了，就不需要疫苗了。在现在疫情形势之下，疫苗的有效性很容易被发现，同群动物免疫以后不发病而不免疫的发病，就能说明疫苗的有效性。不论是招标疫苗，还是市场疫苗，有效性是前提，价格是保障，没有合理的价格也就制作不出高质量的疫苗。
3. 服务至终端是源泉。好产品用于终端也来源于终端。好的产品还需好的服务，尤其是针对终端用户的服务，要做细做好。作为动物疫苗的从业者，什么产品好卖什么产品不好卖，要去“问动物”，而不要局限于人，只有开展真正的服务，掌握了疫病的走势，必然就知道什么产品有市场了。市场流行什么病，卖什么疫苗，就最好卖。近年来，市场疫苗的异军突起，一方面来自于疫苗的有效性，另一方面，也与服务的提升密不可分。
4. 产品创新是关键。人类对口蹄疫的认识已有500 年的历史，纵观口蹄疫的流行特点，可以看出该病是一直存在变异的，表现为5 ～ 10年发生一次大的变异，3 ～ 5 年发生一次小的变异，每当发生一次大的变异以后，病毒的抗原性就会发生改变，原有疫苗有可能就失去有效性，因此就需要不断地研制新的疫苗产品；另外，现有的疫苗存在抗变异性差、疫苗保护期短、疫苗保护能力有限等许多需要改进的地方，所以，诸如开发出能预防多种毒株、多种血清型的疫苗、与其它疫病的联苗、表位肽疫苗、活载体疫苗、亚单位疫苗、抗体疫苗等都有卖点。
5. 产品出口是增长点。与中国周边接壤的国家很多，且大都是有口蹄疫的国家，他们虽然大都是不发达国家，但养殖数量在世界上有的是举足轻重，与其致力于国内养殖客户的你争我抢，还不如趁早开拓国际市场。
我国的口蹄疫疫苗市场，是依赖庞大的使用基数而发展起来的，在该疫苗的生产领域，中国已经成为世界上最大的口蹄疫疫苗生产国及使用国。然而, 中国口蹄疫疫苗行业如何转变为以技术和质量而被国际市场认可的疫苗强国, 除了中国口蹄疫疫苗企业和疫苗监管体系自身的发展和完善, 还有其他的障碍需要逾越。中国口蹄疫的防控也是世界口蹄疫防控的一部分，中国口蹄疫疫苗已经为全球口蹄疫的防控做出了巨大的贡献。
总之，近期口蹄疫疫苗的市场前景还是乐观的。关键是保证和提高质量，既要遵守国家规定，满足政府招标的需要，同时也应积极开发市场疫苗，发挥市场在资源配置中所起的决定性作用，相互补充和完善，站在“讲政治，顾大局”的高度，来规划口蹄疫疫苗产业的发展，继续发挥其在本行业和类似产业中的示范作用，在做好口蹄疫疫病防治的同时，引领和推动我国其它动物疫病乃至人的疫病和植物疫病的防控。