戴莹 宁慧珍
（中国核电工程有限公司，中国 北京 100840）
【摘要】本文对ISO 9001质量管理体系的要求，对产品设计过程的质量控制过程进行了介绍和论述，对设计过程中7个阶段的特点进行了分析，重点论述了设计评审、设计验证、设计确认三者的关系。
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关键词 设计和开发；设计评审；设计验证；设计确认
1 分析背景
产品的设计和开发，是企业的重头戏。ISO9000系列标准中的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》的7.3条款，对设计开发过程提出了一整套控制要求。企业根据自己的经营理念和管理特点，按照这些控制要求去做，就一定能设计出符合期望的产品。但是，标准仅仅是提出“要求”，并没有告诉我们如何去实现这些要求。那么到底怎么做才能符合标准规定的这些要求，使设计开发活动得到有效的控制呢？
在ISO 9001:2008标准中，倡导以“PDCA”环来实现“过程控制”。并对设计开发活动提出了以下7个方面的控制要求：设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改。其中，“设计策划”体现了“PDCA”过程方法中的“P（策划）”，“设计输入”和“设计输出”体现了“D（实施）”，“设计评审”、“设计验证”和“设计确认”体现了“C（检查）”，而“设计更改”则体现了“A（改进）”。整个设计开发活动，形成了一个完整的“PDCA”循环。下面对标准规定的7个方面的要求做出说明，并着重分析 “设计评审”、“设计验证”和“设计确认”三者的关系与区别。
2 设计策划
根据标准要求，开展设计开发活动，必须首先进行“策划”。策划必须确定设计开发所要经历的各个“阶段”。“阶段”并不等于上面所说的“方面”。“阶段”可能涉及时间上的先后，是一个相对“独立”的活动，可以认为它是“设计开发”过程内的更小的过程，每个阶段都有自己的输入和输出。
设计策划还必须规定开发活动参与者的职责和权限。当开发项目由多个小组联合完成时，还必须明确这些小组之间的接口关系。
3 设计输入
设计输入确定了所设计的产品应该达到的功能、性能、技术指标和法律法规要求（包括技术标准），以及产品设计所依赖的其它信息。
设计输入中的这些要求多源自与顾客签订的合同。但在许多情况下，“顾客”并不能完整、清晰地表达自己的要求，在合同里描述的往往仅是最主要的要求。企业在签订了这样的合同之后，若直接将合同要求原封不动的下达给设计开发人员，这样设计出来的产品，肯定无法符合顾客的期望。因此，企业必须附加一些自己的要求、希望在设计中予以实现，例如考虑产品的前瞻性，在技术上做某些“预留”。这些都可能不是合同中规定的，但也应纳入到设计输入中去。
设计输入文件应由设计人员编制，并对其准确性及有效性负责。合同、订单、顾客提供的标书可以作为设计输入文件的附件或被引用，但不能将其作为独立的设计输入文档。
4 设计输出
设计输出是在确定产品的技术要求后输出的图样、规范、规程、设计说明书、使用说明书、软件、报告等。即：为提交顾客或供采购、制造、安装、调试、检验和试验及服务等过程所使用的最终整套技术文件。设计输出的内容、深度和格式应满足各设计阶段有关规定要求：
1）满足设计输入的要求；
2）包含或引用产品验收准则；
3）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性；
4）设计输出文件应具有明确的标识和可追溯性。
5 设计评审、设计研制、设计确认及三者间的关系
“设计评审”、“设计验证”与“设计确认”是标准规定的、设计开发过程中的三个质量控制点。这三个控制要求所要达到的目的是不同的。为了便于描述“设计评审”、“设计验证”、“设计确认”三者之间的关系与区别，我将它们合并到一起讨论。
5.1 设计评审
“设计评审”强调的是通过评审“发现问题”，发现那些对于达到既定目标而言，不适宜、不充分、或者无效的情况。为此，它将贯穿整个设计过程。参加评审的人员，也应该是与所设计的产品或该项设计活动有关的各类人员。除了设计人员，还可能有采购人员、生产人员、储运人员、产品维护人员等，甚至包括顾客。
评审的方式也可以多种多样，不拘形式。与会者可以发表与产品设计相关的任何意见。因为参与者面广，可以收集到与产品有关的、方方面面的意见和建议，甚至会发现比现有方案更好的方案。这是“设计验证”所达不到的效果。
对某一个阶段而言，评审点可能不止一个。在确定了本阶段的设计输入时，就应该做一次评审，以发现是否有遗漏、是否合理、是否有互相矛盾之处等。如有，则应补充或修改，并再次评审，直至满意。只有对阶段输出进行评审和验证以后，才能决定是否应该进入下一阶段。
5.2 设计验证
“设计验证”强调的是：设计输出是否满足设计输入的要求，也就是说：先要将比对的标准，即该阶段的“设计输入要求”摆在那里，然后拿该阶段的“设计输出”与其一一对照，如果发现存在不满足的情况，即判为“未通过”验证。要特别注意的是：“验证”，必须有一个用作比较的、明确存在的“标准”，这也是“设计验证”与“设计评审”、“设计确认”明显不同的地方。
还要说明的是：“设计验证”活动必须由获得授权的人员来做。授权人员不应怀疑设计输入的正确性，而应严格按设计输入的要求进行验证，也不得擅自增加或减少规定的要求。而且在完成验证后，必须做出是否“通过”的结论。
5.3 设计确认
“设计确认”虽然很重要，但也最不容易做到位。往往有人认为：我们设计的产品，每个阶段结束后都进行了设计验证，而且也都符合合同约定，也不违反法律法规，这不就等于设计确认了吗？还要确认什么呢？
由于设计开发的产品都是当下还没有的“新”产品。在确定“设计输入”时，信息来源主要是与顾客签订的产品合同，而合同的那些功能、性能和技术指标要求，仅仅是从使用角度提出来的。加上顾客对产品技术了解的局限性，会造成预期的使用环境、工作条件以及所要实现的功能，只是一种“想当然”，会存在不完整的、不恰当的情况。虽然可以通过识别和判断加以补充或修改，但仍然可能有所遗漏。
而“设计确认”正是用来解决此类问题的。 “设计确认”要确认的是所有的（书面的和隐含的、明确的和尚不明确的）产品要求，应该使产品在实际使用环境下运转或运行，目的是确认产品是否能够正常使用并能达到预期的各项要求。完成了“设计确认”，也标志着当前开发活动的结束。
6 设计更改
开发完成的产品，将会投入生产，还会有检验、测试、试验、搬运、贮存、包装、运输，以及现场安装、调试、验收、维护等环节。每一个环节也都可能会发现产品因设计而产生的各种问题。因为这些环节的工作依据都来自于设计输出，这一类问题必须通过“设计更改”来解决。
“设计更改”的对象相对于其提出点，可能会跨越一个甚至多个设计阶段。例如，从产品使用现场提出的设计更改要求，可能涉及某一设计阶段的设计输出，甚至最初的设计要求。
“设计更改”必然导致某个设计阶段的设计输入的变更，从而造成该设计阶段的“返工”，为该阶段策划的评审、验证工作（如果有的话）也必须重新做过。如果这种更改影响到最终产品，还必须进行必要的“确认”。
如果所更改的设计，已经投产或已交付使用，还应当评审这种更改会不会对现有产品产生负面影响。
7 结束语
本文重点分析了产品设计阶段设计评审、设计验证、设计确认三者之间的关系。明确了设计的控制过程就要严格按照质量保证体系的准则进行，才能有效保证设计质量。
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参考文献
［1］王克勤．产品设计过程的进度管理研究[M]．西安:西北工业大学出版社,2004．
［2］王欲晓．软件项目管理系统设计与实现[M]．山东:山东大学出版社,2005．
［责任编辑：薛俊歌］